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中华人民共和国主席令
第十七号
《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国传染病防治法》公布,自2004年12月1日起施行。

                                              中华人民共和国主席 胡锦涛
                                                2004年8月28日
                    

中华人民共和国传染病防治法

(1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订)

目 录
第一章 总则
第二章 传染病预防
第三章 疫情报告、通报和公布
第四章 疫情控制
第五章 医疗救治
第六章 监督管理
第七章 保障措施
第八章 法律责任
第九章 附则
 

第一章 总则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行,保障人体健康和公共卫生,制定本法。
第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
  甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
  乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
  丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
  上述规定以外的其他传染病,根据其暴发、流行情况和危害程度,需要列入乙类、丙类传染病的,由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病,可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布,报国务院卫生行政部门备案。

第五条 各级人民政府领导传染病防治工作。
  县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施,建立健全传染病防治的疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。

第六条 国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。
  县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。
  军队的传染病防治工作,依照本法和国家有关规定办理,由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。

第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。
  医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下,承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

第八条 国家发展现代医学和中医药等传统医学,支持和鼓励开展传染病防治的科学研究,提高传染病防治的科学技术水平。
  国家支持和鼓励开展传染病防治的国际合作。

第九条 国家支持和鼓励单位和个人参与传染病防治工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志愿服务和捐赠活动。
  居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的传染病预防与控制活动。

第十条 国家开展预防传染病的健康教育。新闻媒体应当无偿开展传染病防治和公共卫生教育的公益宣传。
  各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。
  医学院校应当加强预防医学教育和科学研究,对在校学生以及其他与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训,为传染病防治工作提供技术支持。
  疾病预防控制机构、医疗机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训。

第十一条 对在传染病防治工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。
对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予补助、抚恤。

第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人,必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施,如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。
  卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构因违法实施行政管理或者预防、控制措施,侵犯单位和个人合法权益的,有关单位和个人可以依法申请行政复议或者提起诉讼。
第二章 传染病预防
第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动,进行预防传染病的健康教育,倡导文明健康的生活方式,提高公众对传染病的防治意识和应对能力,加强环境卫生建设,消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。
  各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害,以及其他传播传染病的动物和病媒生物的危害。
  铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。

第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施,改善饮用水卫生条件,对污水、污物、粪便进行无害化处置。

第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门,根据传染病预防、控制的需要,制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。
    国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合,保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。
    传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,在治愈前或者在排除传染病嫌疑前,不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。

第十七条 国家建立传染病监测制度。
  国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案,制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。
  各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素,进行监测;对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病,进行监测。

第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责:
(一)实施传染病预防控制规划、计划和方案;
(二)收集、分析和报告传染病监测信息,预测传染病的发生、流行趋势;
(三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价;
(四)开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定;
(五)实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理;
(六)开展健康教育、咨询,普及传染病防治知识;
(七)指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作;
(八)开展传染病防治应用性研究和卫生评价,提供技术咨询。
  国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测,对重大传染病流行趋势进行预测,提出预防控制对策,参与并指导对暴发的疫情进行调查处理,开展传染病病原学鉴定,建立检测质量控制体系,开展应用性研究和卫生评价。
  设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实,组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害,普及传染病防治知识,负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告,开展流行病学调查和常见病原微生物检测。

第十九条 国家建立传染病预警制度。
  国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测,及时发出传染病预警,根据情况予以公布。

第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案,报上一级人民政府备案。
  传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容:
(一)传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责;
(二)传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度;
(三)疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责;
(四)传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案;
(五)传染病预防、疫点疫区现场控制,应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。
  地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后,应当按照传染病预防、控制预案,采取相应的预防、控制措施。

第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。
  医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。
  疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核,开展流行病学调查。

第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定,保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。
  疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品,必须遵守国家有关规定,防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

第二十四条 各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作,采取预防、控制措施,防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。

第二十五条 县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门,依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。
  与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽,经检疫合格后,方可出售、运输。

第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。
  对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。
  对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。


第二十七条 对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品,有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求,进行严格消毒处理;拒绝消毒处理的,由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。

第二十八条 在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目的,应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见,采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间,建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后,疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。

第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。
  饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。
  生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

第三章 疫情报告、通报和公布

第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
  军队医疗机构向社会公众提供医疗服务,发现前款规定的传染病疫情时,应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。

第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。

第三十二条 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时,应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。

第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时,应当立即报告当地卫生行政部门,由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府,同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。
  疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作,及时对疫情报告进行核实、分析。

第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。

第三十五条 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
  毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门,应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
  县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时,应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。
  中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时,应当向国务院卫生行政部门通报。

第三十六条 动物防疫机构和疾病预防控制机构,应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。

第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。

第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。
  国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。
  传染病暴发、流行时,国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息,并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。
  公布传染病疫情信息应当及时、准确。

第四章 疫情控制

第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:
(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;
(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;
(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。
  拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。
  医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。
  医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时,应当及时采取下列措施:
(一)对传染病疫情进行流行病学调查,根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议,对被污染的场所进行卫生处理,对密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施,并向卫生行政部门提出疫情控制方案;
(二)传染病暴发、流行时,对疫点、疫区进行卫生处理,向卫生行政部门提出疫情控制方案,并按照卫生行政部门的要求采取措施;
(三)指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施,组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。

第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员,所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施,并同时向上一级人民政府报告;接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的,实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。
  在隔离期间,实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障;被隔离人员有工作单位的,所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。
  隔离措施的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府应当立即组织力量,按照预防、控制预案进行防治,切断传染病的传播途径,必要时,报经上一级人民政府决定,可以采取下列紧急措施并予以公告:
(一)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动;
(二)停工、停业、停课;
(三)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品;
(四)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽;
(五)封闭可能造成传染病扩散的场所。
 上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时,应当即时作出决定。
  紧急措施的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十三条 甲类、乙类传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定,可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区;国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施,并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。
  省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁;但是,封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区,以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的,由国务院决定。
  疫区封锁的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十四条 发生甲类传染病时,为了防止该传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播,可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。

第四十五条 传染病暴发、流行时,根据传染病疫情控制的需要,国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内,县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资,临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。
  紧急调集人员的,应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的,应当依法给予补偿;能返还的,应当及时返还。

第四十六条 患甲类传染病、炭疽死亡的,应当将尸体立即进行卫生处理,就近火化。患其他传染病死亡的,必要时,应当将尸体进行卫生处理后火化或者按照规定深埋。
  为了查找传染病病因,医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规定,对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验,并应当告知死者家属。

第四十七条 疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品,经消毒可以使用的,应当在当地疾病预防控制机构的指导下,进行消毒处理后,方可使用、出售和运输。

第四十八条 发生传染病疫情时,疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构,可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。
第四十九条 传染病暴发、流行时,药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。

第五章 医疗救治

第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设,指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务,或者根据传染病救治需要设置传染病医院。

第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。
  医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。
  医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求,采取相应措施,提高传染病医疗救治能力。

第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。
  医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第六章 监督管理

第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责:
(一)对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查;
(二)对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查;
(三)对采供血机构的采供血活动进行监督检查;
(四)对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查,并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查;
(五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查;
(六)对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
 省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。

第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证,查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

第五十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时,发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品,如不及时采取控制措施可能导致传染病传播、流行的,可以采取封闭公共饮用水源、封存食品以及相关物品或者暂停销售的临时控制措施,并予以检验或者进行消毒。经检验,属于被污染的食品,应当予以销毁;对未被污染的食品或者经消毒后可以使用的物品,应当解除控制措施。

第五十六条 卫生行政部门工作人员依法执行职务时,应当不少于两人,并出示执法证件,填写卫生执法文书。
  卫生执法文书经核对无误后,应当由卫生执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名的,卫生执法人员应当注明情况。

第五十七条 卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度,对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。
  上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的,应当责令纠正或者直接予以处理。

第五十八条 卫生行政部门及其工作人员履行职责,应当自觉接受社会和公民的监督。单位和个人有权向上级人民政府及其卫生行政部门举报违反本法的行为。接到举报的有关人民政府或者其卫生行政部门,应当及时调查处理。

第七章 保障措施

第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划,县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。

第六十条 县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。
  国务院卫生行政部门会同国务院有关部门,根据传染病流行趋势,确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。
  省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势,在国务院卫生行政部门确定的项目范围内,确定传染病预防、控制、监督等项目,并保障项目的实施经费。

第六十一条 国家加强基层传染病防治体系建设,扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。
  地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。

第六十二条 国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助,减免医疗费用。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门等部门制定。

第六十三条 县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资,以备调用。

第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员,以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员,有关单位应当按照国家规定,采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并给予适当的津贴。

第八章 法律责任

第六十五条 地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情,或者在传染病暴发、流行时,未及时组织救治、采取控制措施的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十六条 县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(二)发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的;
(三)未依法履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;
(四)未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职责的举报的;
(五)违反本法的其他失职、渎职行为。

第六十七条 县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防治和保障职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十八条 疾病预防控制机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,通报批评,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依法履行传染病监测职责的;
(二)未依法履行传染病疫情报告、通报职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)未主动收集传染病疫情信息,或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的;
(四)发现传染病疫情时,未依据职责及时采取本法规定的措施的;
(五)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;
(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;
(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;
(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;
(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;
(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第七十条 采供血机构未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情,或者未执行国家有关规定,导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销采供血机构的执业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  非法采集血液或者组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十一条 国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的,由有关部门在各自职责范围内责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十二条 铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的,由有关部门责令限期改正,给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。

第七十三条 违反本法规定,有下列情形之一,导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(二)涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(四)出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品,未进行消毒处理的;
(五)生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。
 

第七十四条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告,已取得许可证的,可以依法暂扣或者吊销许可证;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位,不符合国家规定的条件和技术标准,对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理,造成实验室感染和病原微生物扩散的;
(二)违反国家有关规定,采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的;
(三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定,导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。

第七十五条 未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的,由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为,并依法给予行政处罚。

第七十六条 在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目,未经卫生调查进行施工的,或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,处五千元以上三万元以下的罚款;逾期不改正的,处三万元以上十万元以下的罚款,并可以提请有关人民政府依据职责权限,责令停建、关闭。

第七十七条 单位和个人违反本法规定,导致传染病传播、流行,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任。

第九章 附则

第七十八条 本法中下列用语的含义:
(一)传染病病人、疑似传染病病人:指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》,符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标准的人。
(二)病原携带者:指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。
(三)流行病学调查:指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究,提出疾病预防控制措施及保健对策。
(四)疫点:指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。
(五)疫区:指传染病在人群中暴发、流行,其病原体向周围播散时所能波及的地区。
(六)人畜共患传染病:指人与脊椎动物共同罹患的传染病,如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。
(七)自然疫源地:指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。
(八)病媒生物:指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物,如蚊、蝇、蚤类等。
(九)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
(十)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
(十一)实验室感染:指从事实验室工作时,因接触病原体所致的感染。
(十二)菌种、毒种:指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。
(十三)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
(十四)疾病预防控制机构:指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
(十五)医疗机构:指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证,从事疾病诊断、治疗活动的机构。

第七十九条 传染病防治中有关食品、药品、血液、水、医疗废物和病原微生物的管理以及动物防疫和国境卫生检疫,本法未规定的,分别适用其他有关法律、行政法规的规定。

第八十条 本法自2004年12月1日起施行。

中华人民共和国卫生部令

第 53 号

  《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自2007年5月1日起施行。
                       部 长  高 强
                         二〇〇七年二月十四日


处方管理办法

第一章 总  则

  第一条 为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。
  第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。  
  本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
  第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
  县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
  第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
  处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章 处方管理的一般规定

  第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
  第六条 处方书写应当符合下列规则:
  (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
  (二)每张处方限于一名患者的用药。
  (三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
  (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
  (五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
  (六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
  (七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
  (八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
  (九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
  (十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
  (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
  (十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
  第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
  片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

第三章 处方权的获得

  第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
  经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
  第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
  第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
  第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
  医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
  第十二条 试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
  第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章 处方的开具

  第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
  开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
  第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
  第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
  第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
  医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
  医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
  第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
  第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
  医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
  第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
  第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
  病历中应当留存下列材料复印件:
  (一)二级以上医院开具的诊断证明;
  (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
  (三)为患者代办人员身份证明文件。
  第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
  第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
  第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
  第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
  第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
  第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
  第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
  第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
  第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章 处方的调剂

  第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
  第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
  第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
  第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
  第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
  第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
  第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
  (一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
  (二)处方用药与临床诊断的相符性;
  (三)剂量、用法的正确性;
  (四)选用剂型与给药途径的合理性;
  (五)是否有重复给药现象;
  (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
  (七)其它用药不适宜情况。
  第三十六条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
  药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
  第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
  第三十八条 药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
  第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
  第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。   
  第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
  第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章 监督管理

  第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
  第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表(附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
  第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
  第四十六条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
  (一)被责令暂停执业;
  (二)考核不合格离岗培训期间;
  (三)被注销、吊销执业证书;
  (四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
  (五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
  (六)因开具处方牟取私利。
  第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
  第四十八条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
  第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
  第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
  处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
  第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
  第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
  县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中,发现医师出现本办法第四十六条规定情形的,应当责令医疗机构取消医师处方权。
  第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 法律责任

  第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
  (一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
  (二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
  (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
  第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
  第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
  (一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
  (二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
  (三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
  第五十七条 医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:
  (一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
  (二)未按照本办法规定开具药品处方的;
  (三)违反本办法其他规定的。
  第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
  第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的,由上级卫生行政部门责令改正。

第八章 附  则

  第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定,在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
  第六十一条 本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
  第六十二条 本办法所称医疗机构,是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
  第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发〔2004〕269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法〔2005〕436号)同时废止。

 

麻醉药品、精神药品处方管理规定

 

    一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理,保证正常医疗需要,防止流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法(试行)》,制定本规定。

    二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当亲自诊查患者,为其建立相应的病历,留存患者身份证明复印件,要求其签署《知情同意书》(附后)。病历由医疗机构保管。

    四、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用,或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

    五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

    六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时,具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方:

    (一)二级以上医院开具的诊断证明;

    (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;

    (三)代办人员身份证明。

    医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

    七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成:

(一)前记:医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等,并可添列专科要求的项目。

(二)正文:病情及诊断;以Rp或者R标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量。

(三)后记:医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。

九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。

十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。

十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。

十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量,药品仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次用量,药品仅限于医疗机构内使用。

    十四、麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

 

 

麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

 

《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量,方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品),防止药品流失,在首次建立门诊病历前,请您认真阅读以下内容:

一、患者所拥有的权利:

(一)有在医师、药师指导下获得药品的权利;

(二)有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利;

(三)有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利;

(四)权利受侵害时向有关部门投诉的权利。

受理投诉卫生行政主管部门:               电话:

二、患者及其亲属或者监护人的义务:

(一)遵守相关法律、法规及有关规定;

(二)如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史;

(三)患者不再使用麻醉和精神药品时,立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院;

(四)不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。

三、重要提示:

(一)麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用,其他一切用作他用或者非法持有的行为,都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定,要承担相应法律责任。

(二)违反有关规定时,患者或者代办人均要承担相应法律责任。

    以上内容本人已经详细阅读,同意在享有上述权利的同时,履行相应的义务。

 

 

医疗机构(章):            患者(家属)签名:

经办人签名:

年   月   日                     年   月   日

 

                                           

浙江省卫生厅

文件

 

 

 

                               

 

 

 

 

 

关于印发浙江省医院门诊管理暂行办法的通知

 

各市、县(市、区)卫生局,省级医疗单位:

为加强医院门诊管理,规范门诊服务,提高门诊医疗服务质量,方便群众就医,缓解看病难问题,根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规,制定《浙江省医院门诊管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。

各级卫生行政部门要切实加强对医疗机构门诊管理工作的管理,督促医疗机构不断优化服务环境和流程,提高服务质量和效率。

各地在执行过程中,如有问题请及时反馈至我厅医政处。

                                

 

 

  二○○九年五月二十二日

 

 

 

    (此件公开发布)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

浙江省医院门诊管理暂行办法

 

  • 总  则

 

第一条 为加强医院门诊管理,规范门诊服务,提高门诊医疗服务质量,方便群众就医,缓解看病难问题,根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规,制定本暂行办法。
    第二条 门诊管理内容主要包括门诊诊疗活动中的医疗服务质量、医疗安全、服务流程和工作环境等方面。
    第三条 本办法适用于全省二级以上医院门诊管理工作。
 

  • 组织管理

 

第四条 二级以上医院应当设立门诊管理部门。

    第五条 门诊管理部门职责:

(一)根据医院发展总体规划,制定门诊工作目标和工作计划。

(二)建立和完善门诊管理工作职责及各项管理制度。其中门诊管理的核心制度包括:岗位责任制度;首诊负责制度;门诊会诊制度;门诊医疗文书及处方质量管理制度;专家门诊和专家特需门诊准入、退出制度;各服务窗口限时承诺服务制度;各类医疗诊断证明规范管理制度等。
    (三)对门诊服务布局、流程、标识、设施、设备进行审议并提出意见。

(四)根据门诊就诊情况,合理安排出诊医务人员,确保门诊工作的正常运行。

(五)协调、处理与门诊有关的医疗纠纷和投诉事件,化解矛盾,确保门诊医疗工作正常运转。

(六)协调、督促医院相关部门做好分诊、导诊;院内感染控制;传染病预检;卫生健康宣传教育。

(七)处理与门诊工作相关的其它事项。

 

第三章  组织实施

 

第六条 医院应当按照门诊管理的职责,制定门诊管理的各项工作制度并组织实施。
    第七条 门诊服务要求

(一)按照医疗机构执业许可的诊疗科目设置门诊科室,落实各岗位工作职责。未取得医师执业证书和护士执业证书的医务人员不得单独在门诊从事诊疗活动。

(二)门诊实行首诊负责制,对疑难病例或复诊两次仍不能确诊者,应及时会诊。

(三)门诊各服务窗口(挂号收费及相关医技部门)有持续改进服务流程的制度和措施;不断提高工作效率,减少病人检查等候时间。

(四)医院应通过多种形式(医院网站、显示屏、公示栏等)及时、正确、规范公示各种门诊诊疗信息,方便患者就医。

(五)门诊病人的医疗诊断证明应符合有关规定,经门诊管理部门审核盖章后出具。

第八条 门诊质量管理的监控和奖惩

(一)门诊质量管理纳入医院和科室的目标考核内容。

(二)各相关科室应指定专人负责本科室的门诊质量管理工作。

(三)门诊质量管理主要包括:服务质量(专家出诊率、投诉率、门诊病人满意度);门诊病历书写质量;处方合格率;各类检查申请单、报告单书写规范等。

(四)建立检查通报、建议整改及效果评价制度,考核结果与奖惩挂钩。

第九条 实名挂号

(一)为保护医患双方的合法权益,保障基础医疗信息的准确性,推行实名挂号制度,专家门诊和专家特需门诊必须实行实名挂号。

(二)患者应当提供真实、有效的证件,准确填写挂号就诊的有关信息。

第十条 专家门诊、专家特需门诊的准入与退出

(一)医院对专家门诊和专家特需门诊要建立和实施准入和退出制度。

(二)专家门诊和专家特需门诊准入:专家门诊是指具备本专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师,由个人申请、科主任审核、门诊管理部门核准,方可承担专家门诊工作。专家特需门诊是指具备主任医师专业技术职务任职资格3年以上的医师,经医院专家委员会批准后,方可承担专家特需门诊工作。

(三)每个科室应安排副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师从事普通门诊工作,出诊时间每周不少于一个工作日。在职医务人员(不含返聘、延聘)从事专家特需门诊时间每周不超过一个工作日,每位病人接诊时间原则上不少于15分钟。

(四)专家门诊和专家特需门诊退出:医院应当根据专家的服务质量和服务态度,对专家的综合满意度和医疗服务的需求,制定相关的退出机制。

第十一条 门诊便民服务

(一)医院在门诊大厅设置公示栏、电子触摸屏等,并利用医院网站向社会公开有关医疗服务信息。公开内容主要为:医疗机构执业信息;各诊疗科室医师出诊信息;医疗服务价格信息;医疗服务投诉电话;就诊流程信息等。

(二)医院门诊设有咨询服务台,配备相应的服务设施设备,能较好地提供便民服务。院内指示标识应当规范、清晰、易懂。医院应当对门诊的服务流程、就诊环境等便民措施定期进行研讨,不断优化并达到持续改进的目标。

(三)医院应提供多种形式的挂号方式(窗口挂号、自助挂号、电话预约挂号、网上预约挂号等)。按照“公开、公平”的原则,制订挂号管理制度和流程。专家门诊和专家特需门诊预约挂号必须实行实名挂号,医院可根据病人的就诊情况,自行确定预约挂号的比例并公示。医院对预约成功却无故失约二次以上的病人,可采取一定的制约措施。

(四)公立医院各种挂号方式不得与其它营利性单位或个人合作。门诊病人的各种信息不得向外泄露。医院要不断完善网上预约挂号服务流程,并逐步链接到卫生行政部门的门户网站或其它公益性网站。加快推进医院间的信息共享建设,鼓励实施就诊“一卡通”。

(五)建立完善医院与社区双向转诊的制度和机制,为社区转诊的病人提供有效、方便的门诊预约就诊、预约检查等服务。对老年人、残疾人等特殊人群提供相应的优待服务。

 

第四章 监督管理

第十二条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内的医院门诊管理工作进行监督管理。
    第十三条 卫生行政部门将门诊管理的相关评价指标列入对医院目标考核内容:

(一)总体评价:服务流程,指示标识,公示信息,就诊环境等。

(二)医疗质量指标:专家门诊和专家特需门诊出诊率,门诊医疗文书书写合格率,处方合格率等。
    (三)服务质量指标:门诊病人满意度。

 

第五章 附则

 

第十四条 二级以下医院及其它医疗机构门诊管理可参

照本办法执行。
第十五条 本办法由省卫生厅负责解释。

第十六条 本办法自2009年6月1日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

                

 

 

消毒管理办法

第一章  总则

        第一条 为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。
        第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
        第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。
        铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章  消毒的卫生要求

        第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
        第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。
        第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
        第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
        第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
        第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施。
        第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。
        第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
        第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。
        第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。
        第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
        第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
        第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
        第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。

第三章  消毒产品的生产经营

        第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
        第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。
        第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
        第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。
        第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
        第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年,每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
        第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。不予备案的,应当说明理由。备案凭证在全国范围内有效。
        第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时,卫生部可以对生产企业进行现场审核。卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:卫消备进字(发证年份)第XXXX号。不予备案的,应当说明理由。
        第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
        第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是:
        (一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求,向所在地省级卫生行政部门提出申请,由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;
        (二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查,审查合格的方可报卫生部审批;
        (三)卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
        卫生部对批准的产品,发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
        第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时,卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消进字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
        第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月,生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。
        第三十二条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:
        (一)生产企业卫生许可证复印件;
        (二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
        有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
        第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
        第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品:
        (一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;
        (二)产品卫生质量不符合要求的。

第四章  消毒服务机构

        第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请,取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。消毒服务机构卫生许可证编号格式为:(省、自治区、辖市简称)卫消服证字(发证年份)第XXXX号,有效期四年,每年复核一次。有效期满前三个月,消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求:
        (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;
        (二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;
        (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度;
        (四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;
        (五)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书后方可上岗工作。
        第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
        第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。                            第五章   

        第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:
        (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;
        (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;
        (三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;
        (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;
        (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;
        (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。
        第四十条 有下列情形之一的,省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查:(一)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;
                        (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的;
                        (三)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。
        第四十一条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内,按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的,视为放弃重新审查,省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。
        第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内, 应当作出重新审查决定。有下列情形之一的,注销产品卫生许可批准文号或备案文号:
        (一)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的;
        (二)产品安全性、消毒效果达不到要求的;
        (三)夸大宣传的。
        第四十三条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的,不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告,应当客观、真实,符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告,在全国范围内有效。
        第四十四条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,由省级以上卫生行政部门责令改正,并予以通报批评;情节严重的,取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

第六章   

        第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。
        第四十六条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,未按国家有关规定进行消毒处理的,应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
        第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
        第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的,可以处5000元以上20000元以下的罚款:        (一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的;
                  (二)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。

第七章            第四十九条  本办法下列用语的含义:
        感染性疾病:由微生物引起的疾病。
        消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
        消毒服务机构:指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
        医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
        第五十条  本办法由卫生部负责解释。
        第五十一条  本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。

 

医疗机构管理条例

(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布 自1994年9月1日起施行)

  第一章 总则
  第一条 为了加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健
康,制定本条例。
  第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门
诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
  第三条 医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。
  第四条 国家扶持医疗机构的发展,鼓励多种形式兴办医疗机构。
  第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定,对军队的医疗机构实施监督管理。

  第二章 规划布局和设置审批
  第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。
  第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
  第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
  第九条 单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。
  第十条 申请设置医疗机构,应当提交下列文件:
  (一)设置申请书;(二)设置可行性研究报告;(三)选址报告和建筑设计平面图。
  第十一条 单位或者个人设置医疗机构,应当按照以下规定提出设置申请:
  (一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
  第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的,发给设置医疗机构批准书。
  第十三条 国家统一规划的医疗机构的设置,由国务院卫生行政部门决定。
  第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

  第三章 登记
  第十五条 医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。
  第十六条 申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:
  (一)有设置医疗机构批准书;(二)符合医疗机构的基本标准;(三)有适合的名称、组织机构和场所;(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;(五)有相应的规章制度;(六)能够独立承担民事责任。
  第十七条 医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
  按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
  机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
  第十八条 医疗机构执业登记的主要事项:
  (一)名称、地址、主要负责人;(二)所有制形式;(三)诊疗科目、床位;(四)注册资金。
  第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内,根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
  第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。
  第二十一条 医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。
  医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。
  第二十二条 床位不满100张的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
  第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

 

  第四章 执业
  第二十四条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。
  第二十五条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
  第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
  第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
  第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
  第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
  第三十条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
  第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
  第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
  第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
  第三十四条 医疗机构发生医疗事故,按照国家有关规定处理。
  第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
  第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。
  第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用,详列细项 ,并出具收据。
  第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
  第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章 监督管理
  第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:
  (一) 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
  (二) 对医疗机构的执业活动进行检查指导;
  (三) 负责组织对医疗机构的评审;
  (四) 对违反本条例的行为给予处罚。
  第四十一条 国家实行医疗机构评审制度,由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准,对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
  第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
  医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
  第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见,对达到评审标准的医疗机构,发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构,提出处理意见。
  第六章 罚 则
  第四十四条 违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
  第四十五条 违反本条例第二十二条规定,逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十六条 违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十七条 违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告,责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十八条 违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业证可证》。
  第四十九条 违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
  第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
  第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的,县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
  第七章 附 则
  第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构,应当在条例实施后的6个月内,按照本条例第三章的规定,补办登记手续,领取《医疗机构执业许可证》。
  第五十三条 外国人中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法,由国务院卫生行政部门另行制定。
  第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
  第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年国务院批准发布的《医疗诊所管理暂行条例》同时废止。
 

 

医疗事故处理条例

(2002年4月4日国务院令第351号公布 自2002年9月1日起施行)

  第一章 总 则
第一条 为了正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展,制定本条例。
第二条 本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
第三条 处理医疗事故,应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
第四条 根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分为四级:
一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的;
二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;
三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;
四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。
具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

  第二章 医疗事故的预防与处置
第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德。
第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。
第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。
第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的,医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时,应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求,为其复印或者复制病历资料,可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
第十一条 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。
第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。
第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。
第十四条 发生医疗事故的,医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告:
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故;
(二)导致3人以上人身损害后果;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 发生或者发现医疗过失行为,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。
第十六条 发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。
第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果,需要对血液进行封存保留的,医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
第十八条 患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检,也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检,超过规定时间,影响对死因判定的,由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第十九条 患者在医疗机构内死亡的,尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体,经医疗机构所在地卫生行政部门批准,并报经同级公安部门备案后,由医疗机构按照规定进行处理。

  第三章 医疗事故的技术鉴定
第二十条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后,对需要进行医疗事故技术鉴定的,应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定;医患双方协商解决医疗事故争议,需要进行医疗事故技术鉴定的,由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。
必要时,中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
第二十二条 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的,可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
第二十三条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成:
(一)有良好的业务素质和执业品德;
(二)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
符合前款第(一)项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库,可以不受行政区域的限制。
第二十四条 医疗事故技术鉴定,由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家,由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下,医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要,可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库,并承担医疗事故技术鉴定工作。
第二十五条 专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定,实行合议制。专家鉴定组人数为单数,涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一;涉及死因、伤残等级鉴定的,并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
第二十六条 专家鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避,当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避:
(一)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的;
(二)与医疗事故争议有利害关系的;
(三)与医疗事故争议当事人有其他关系,可能影响公正鉴定的。
第二十七条 专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,运用医学科学原理和专业知识,独立进行医疗事故技术鉴定,对医疗事故进行鉴别和判定,为处理医疗事故争议提供医学依据。
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作,不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容:
(一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;
(二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件;
(三)抢救急危患者,在规定时间内补记的病历资料原件;
(四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物,或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告;
(五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者,其病历资料由医疗机构提供;没有在医疗机构建立病历档案的,由患者提供。
  医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料,导致医疗事故技术鉴定不能进行的,应当承担责任。
第二十九条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
  负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
第三十条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料,听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。
双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料,并积极配合调查。当事人任何一方不予配合,影响医疗事故技术鉴定的,由不予配合的一方承担责任。
第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上,综合分析患者的病情和个体差异,作出鉴定结论,并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容:
(一)双方当事人的基本情况及要求;
(二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料;
(三)对鉴定过程的说明;
(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规;
(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系;
(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(七)医疗事故等级;
(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
第三十二条 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 有下列情形之一的,不属于医疗事故:
(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;
(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;
(三)在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的;
(四)无过错输血感染造成不良后果的;
(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的;
(六)因不可抗力造成不良后果的。
第三十四条 医疗事故技术鉴定,可以收取鉴定费用。经鉴定,属于医疗事故的,鉴定费用由医疗机构支付;不属于医疗事故的,鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。

  第四章 医疗事故的行政处理与监督
第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定,对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施,防止损害后果扩大外,应当组织调查,判定是否属于医疗事故;对不能判定是否属于医疗事故的,应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第三十七条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内,可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的,由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的,县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理:
(一)患者死亡;
(二)可能为二级以上的医疗事故;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查,作出是否受理的决定。对符合本条例规定,予以受理,需要进行医疗事故技术鉴定的,应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人;对不符合本条例规定,不予受理的,应当书面通知申请人并说明理由。
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议,申请再次鉴定的,卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请,又向人民法院提起诉讼的,卫生行政部门不予受理;卫生行政部门已经受理的,应当终止处理。
第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后,应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核;必要时,可以组织调查,听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条 卫生行政部门经审核,对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论,应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据;经审核,发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的,应当要求重新鉴定。
第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的,医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具协议书。
第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的,医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具调解书或者判决书。
第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况,上报国务院卫生行政部门。

  第五章 医疗事故的赔偿
第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的,应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等,并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条 已确定为医疗事故的,卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求,可以进行医疗事故赔偿调解。调解时,应当遵循当事人双方自愿原则,并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解,双方当事人就赔偿数额达成协议的,制作调解书,双方当事人应当履行;调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的,卫生行政部门不再调解。
第四十九条 医疗事故赔偿,应当考虑下列因素,确定具体赔偿数额:
(一)医疗事故等级;
(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条 医疗事故赔偿,按照下列项目和标准计算:
(一)医疗费:按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算,凭据支付,但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的,按照基本医疗费用支付。
(二)误工费:患者有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算,对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的,按照3倍计算;无固定收入的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(三)住院伙食补助费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)陪护费:患者住院期间需要专人陪护的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(五)残疾生活补助费:根据伤残等级,按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算,自定残之月起最长赔偿30年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(六)残疾用具费:因残疾需要配置补偿功能器具的,凭医疗机构证明,按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费:按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
(八)被扶养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限,按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的,扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的,扶养20年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(九)交通费:按照患者实际必需的交通费用计算,凭据支付。
(十)住宿费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算,凭据支付。
(十一)精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的,参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
第五十二条 医疗事故赔偿费用,实行一次性结算,由承担医疗事故责任的医疗机构支付。

  第六章 罚 则
第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,未及时组织调查的;
(二)接到医疗事故争议处理申请后,未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的;
(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的;
(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的;
(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
  第五十五条 医疗机构发生医疗事故的,由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
第五十六条 医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;
(二)没有正当理由,拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的;
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的;
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的;
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的;
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的;
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的;
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的;
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定,接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益,出具虚假医疗事故技术鉴定书,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:
(一)承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的;
(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。
第五十九条 以医疗事故为由,寻衅滋事、抢夺病历资料,扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作,依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予治安管理处罚。

  第七章 附 则
第六十条 本条例所称医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。
县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务,发生的计划生育技术服务事故,依照本条例的有关规定处理;但是,其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故,由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能;对发生计划生育技术服务事故的该机构及其有关责任人员,依法进行处理。
第六十一条 非法行医,造成患者人身损害,不属于医疗事故,触犯刑律的,依法追究刑事责任;有关赔偿,由受害人直接向人民法院提起诉讼。
第六十二条 军队医疗机构的医疗事故处理办法,由中国人民解放军卫生主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。
第六十三条 本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议,不再重新处理。

 

医师定期考核管理办法

卫医发〔2007〕66号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属有关单位,卫生部部属、部管医院:

为了加强对医师执业的管理,规范医师的执业行为,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》和相关规定,我部组织制定了《医师定期考核管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○七年二月九日

抄送:国家人口和计划生育委员会,国家中医药管理局,总后卫生部,中国医院协会,中国医师协会。

 

医师定期考核管理办法

第一章总则

第一条为了加强医师执业管理,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》及相关规定,制定本办法。

第二条本办法所称医师定期考核是指受县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。

第三条依法取得医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的医师,其定期考核适用本办法。

第四条定期考核应当坚持客观、科学、公平、公正、公开原则。

第五条医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔和公共卫生。

医师定期考核每两年为一个周期。

第六条卫生部主管全国医师定期考核管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门主管其负责注册的医师定期考核管理工作。

第二章考核机构

第七条县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织(以下统称考核机构)承担医师定期考核工作:

(一)设有100张以上床位的医疗机构;

(二)医师人数在50人以上的预防、保健机构;

(三)具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单,并逐级上报至卫生部备案。

第八条考核机构负责医师定期考核的组织、实施和考核结果评定,并向委托其承担考核任务的卫生行政部门报告考核工作情况及医师考核结果。

第九条考核机构应当成立专门的考核委员会,负责拟定医师考核工作制度,对医师定期考核工作进行检查、指导,保证考核工作规范进行。考核委员会应当由具有中级以上专业技术职务的医学专业技术人员和有关医疗卫生管理人员组成。

第十条卫生行政部门应当对委托的考核机构的医师定期考核工作进行监督,并可以对考核机构的考核结果进行抽查核实。

第三章考核方式及管理

第十一条医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。

业务水平测评由考核机构负责;工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责,考核机构复核。

第十二条考核机构应当于定期考核日前60日通知需要接受定期考核的医师。

考核机构可以委托医疗、预防、保健机构通知本机构的医师。

第十三条各级各类医疗、预防、保健机构应当按要求对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定,在《医师定期考核表》上签署评定意见,并于业务水平测评日前30日将评定意见报考核机构。

医疗、预防、保健机构对本机构医师进行工作成绩、职业道德评定应当与医师年度考核情况相衔接。

医疗、预防、保健机构应当按规定建立健全医德考评制度,作为对本机构医师进行职业道德评定的依据。

第十四条考核机构应当先对报送的评定意见进行复核,然后根据本办法的规定对参加定期考核的医师进行业务水平测评,并在《医师定期考核表》上签署意见。业务水平测评可以采用以下一种或几种形式:

(一)个人述职;

(二)有关法律、法规、专业知识的考核或考试以及技术操作的考核或考试;

(三)对其本人书写的医学文书的检查;

(四)患者评价和同行评议;

(五)省级卫生行政部门规定的其他形式。

第十五条考核机构综合医疗、预防、保健机构的评定意见及业务水平测评结果对医师做出考核结论,在《医师定期考核表》上签署意见,并于定期考核工作结束后30日内将医师考核结果报委托其考核的卫生行政部门备案,同时书面通知被考核医师及其所在机构。

第十六条医师认为考核机构的考核人员与其有利害关系,可能影响考核客观公正的,可以在考核前向考核机构申请回避。理由正当的,考核机构应当予以同意。

考核机构的考核人员与接受考核的医师有利害关系的,应当主动回避。

第十七条卫生行政部门应当向考核机构提供参加考核医师考核周期内的行政处罚情况。

第十八条在考核周期内,拟变更执业地点的或者有执业医师法第三十七条所列情形之一但未被吊销执业证书的医师,应当提前进行考核。

需提前进行考核的医师,由其执业注册所在机构向考核机构报告。

第四章执业记录与考核程序

第十九条国家实行医师行为记录制度。医师行为记录分为良好行为记录和不良行为记录。

良好行为记录应当包括医师在执业过程中受到的奖励、表彰、完成政府指令性任务、取得的技术成果等;不良行为记录应当包括因违反医疗卫生管理法规和诊疗规范常规受到的行政处罚、处分,以及发生的医疗事故等。

医师行为记录作为医师考核的依据之一。

第二十条医师定期考核程序分为一般程序与简宜程序。一般程序为按照本办法第三章规定进行的考核。简宜程序为本人书写述职报告,执业注册所在机构签署意见,报考核机构审核。

第二十一条符合下列条件的医师定期考核执行简宜程序:

(一)具有5年以上执业经历,考核周期内有良好行为记录的;

(二)具有12年以上执业经历,在考核周期内无不良行为记录的;

(三)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

其他医师定期考核按照一般程序进行。

第五章考核结果

第二十二条考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的,即为不合格。

第二十三条医师在考核周期内按规定通过住院医师规范化培训或通过晋升上一级专业技术职务考试,可视为业务水平测评合格,考核时仅考核工作成绩和职业道德。

第二十四条被考核医师对考核结果有异议的,可以在收到考核结果之日起30日内,向考核机构提出复核申请。考核机构应当在接到复核申请之日起30日内对医师考核结果进行复核,并将复核意见书面通知医师本人。

第二十五条卫生行政部门应当将考核结果记入《医师执业证书》的“执业记录”栏,并录入医师执业注册信息库。

第二十六条对考核不合格的医师,卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月,并接受培训和继续医学教育;暂停执业活动期满,由考核机构再次进行考核。对考核合格者,允许其继续执业,但该医师在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格的,由卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。

第二十七条医师在考核周期内有下列情形之一的,考核机构应当认定为考核不合格:

(一)在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的;

(二)未经所在机构或者卫生行政部门批准,擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的;

(三)跨执业类别进行执业活动的;

(四)代他人参加医师资格考试的;

(五)在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的;

(六)索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的;

(七)通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的;

(八)出具虚假医学证明文件,参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的;

(九)未按照规定执行医院感染控制任务,未有效实施消毒或者无害化处置,造成疾病传播、流行的;

(十)故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的;

(十一)疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责,造成严重后果的;

(十二)考核周期内,有一次以上医德考评结果为医德较差的;

(十三)无正当理由不参加考核,或者扰乱考核秩序的;

(十四)违反《执业医师法》有关规定,被行政处罚的。

第六章监督管理

第二十八条医疗、预防、保健机构不按照本办法对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定或者弄虚作假,以及不配合医师定期考核的,卫生行政部门应当责令改正,经责令仍不改正的,对该机构及其主要责任人和有关责任人予以通报批评。

第二十九条考核机构有下列情形之一的,卫生行政部门应当责令改正;情节严重的,取消其两个考核周期以上的考核机构资格。

(一)不履行考核职责或者未按规定履行职责的;

(二)在考核工作中有弄虚作假、徇私舞弊行为的;

(三)在考核过程中显失公平的;

(四) 考核人员索要或者收受被考核医师及其所在机构财物的;

(五)拒绝接受卫生行政部门监督或者抽查核实的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第三十条考核机构工作人员违反有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,按《执业医师法》第四十二条处理。

第三十一条医师以贿赂或欺骗手段取得考核结果的,应当取消其考核结果,并判定为该考核周期考核不合格。

第七章附则

第三十二条中医、民族医、中西医结合医疗机构中医师的考核工作由核准该医疗机构执业的卫生或中医药行政部门委托符合条件的考核机构按照本办法组织实施。

第三十三条本办法所称业务水平包括医师掌握医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章和应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力以及学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力。

本办法所称工作成绩包括医师执业过程中,遵守有关规定和要求,一定阶段完成工作的数量、质量和政府指令性工作的情况。

本办法所称职业道德包括医师执业中坚持救死扶伤,以病人为中心,以及医德医风、医患关系、团结协作、依法执业状况等。

第三十四条对从事母婴保健工作医师的考核还应包括《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的考核内容。

第三十五条省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本办法制定实施细则。

第三十六条本办法由卫生部负责解释。

第三十七条本办法自2007年5月1日起施行。

 

卫医发〔2007〕66号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属有关单位,卫生部部属、部管医院:

为了加强对医师执业的管理,规范医师的执业行为,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》和相关规定,我部组织制定了《医师定期考核管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○七年二月九日

抄送:国家人口和计划生育委员会,国家中医药管理局,总后卫生部,中国医院协会,中国医师协会。

 

医师定期考核管理办法

第一章总则

第一条为了加强医师执业管理,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》及相关规定,制定本办法。

第二条本办法所称医师定期考核是指受县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。

第三条依法取得医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的医师,其定期考核适用本办法。

第四条定期考核应当坚持客观、科学、公平、公正、公开原则。

第五条医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔和公共卫生。

医师定期考核每两年为一个周期。

第六条卫生部主管全国医师定期考核管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门主管其负责注册的医师定期考核管理工作。

第二章考核机构

第七条县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织(以下统称考核机构)承担医师定期考核工作:

(一)设有100张以上床位的医疗机构;

(二)医师人数在50人以上的预防、保健机构;

(三)具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单,并逐级上报至卫生部备案。

第八条考核机构负责医师定期考核的组织、实施和考核结果评定,并向委托其承担考核任务的卫生行政部门报告考核工作情况及医师考核结果。

第九条考核机构应当成立专门的考核委员会,负责拟定医师考核工作制度,对医师定期考核工作进行检查、指导,保证考核工作规范进行。考核委员会应当由具有中级以上专业技术职务的医学专业技术人员和有关医疗卫生管理人员组成。

第十条卫生行政部门应当对委托的考核机构的医师定期考核工作进行监督,并可以对考核机构的考核结果进行抽查核实。

第三章考核方式及管理

第十一条医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。

业务水平测评由考核机构负责;工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责,考核机构复核。

第十二条考核机构应当于定期考核日前60日通知需要接受定期考核的医师。

考核机构可以委托医疗、预防、保健机构通知本机构的医师。

第十三条各级各类医疗、预防、保健机构应当按要求对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定,在《医师定期考核表》上签署评定意见,并于业务水平测评日前30日将评定意见报考核机构。

医疗、预防、保健机构对本机构医师进行工作成绩、职业道德评定应当与医师年度考核情况相衔接。

医疗、预防、保健机构应当按规定建立健全医德考评制度,作为对本机构医师进行职业道德评定的依据。

第十四条考核机构应当先对报送的评定意见进行复核,然后根据本办法的规定对参加定期考核的医师进行业务水平测评,并在《医师定期考核表》上签署意见。业务水平测评可以采用以下一种或几种形式:

(一)个人述职;

(二)有关法律、法规、专业知识的考核或考试以及技术操作的考核或考试;

(三)对其本人书写的医学文书的检查;

(四)患者评价和同行评议;

(五)省级卫生行政部门规定的其他形式。

第十五条考核机构综合医疗、预防、保健机构的评定意见及业务水平测评结果对医师做出考核结论,在《医师定期考核表》上签署意见,并于定期考核工作结束后30日内将医师考核结果报委托其考核的卫生行政部门备案,同时书面通知被考核医师及其所在机构。

第十六条医师认为考核机构的考核人员与其有利害关系,可能影响考核客观公正的,可以在考核前向考核机构申请回避。理由正当的,考核机构应当予以同意。

考核机构的考核人员与接受考核的医师有利害关系的,应当主动回避。

第十七条卫生行政部门应当向考核机构提供参加考核医师考核周期内的行政处罚情况。

第十八条在考核周期内,拟变更执业地点的或者有执业医师法第三十七条所列情形之一但未被吊销执业证书的医师,应当提前进行考核。

需提前进行考核的医师,由其执业注册所在机构向考核机构报告。

第四章执业记录与考核程序

第十九条国家实行医师行为记录制度。医师行为记录分为良好行为记录和不良行为记录。

良好行为记录应当包括医师在执业过程中受到的奖励、表彰、完成政府指令性任务、取得的技术成果等;不良行为记录应当包括因违反医疗卫生管理法规和诊疗规范常规受到的行政处罚、处分,以及发生的医疗事故等。

医师行为记录作为医师考核的依据之一。

第二十条医师定期考核程序分为一般程序与简宜程序。一般程序为按照本办法第三章规定进行的考核。简宜程序为本人书写述职报告,执业注册所在机构签署意见,报考核机构审核。

第二十一条符合下列条件的医师定期考核执行简宜程序:

(一)具有5年以上执业经历,考核周期内有良好行为记录的;

(二)具有12年以上执业经历,在考核周期内无不良行为记录的;

(三)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

其他医师定期考核按照一般程序进行。

第五章考核结果

第二十二条考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的,即为不合格。

第二十三条医师在考核周期内按规定通过住院医师规范化培训或通过晋升上一级专业技术职务考试,可视为业务水平测评合格,考核时仅考核工作成绩和职业道德。

第二十四条被考核医师对考核结果有异议的,可以在收到考核结果之日起30日内,向考核机构提出复核申请。考核机构应当在接到复核申请之日起30日内对医师考核结果进行复核,并将复核意见书面通知医师本人。

第二十五条卫生行政部门应当将考核结果记入《医师执业证书》的“执业记录”栏,并录入医师执业注册信息库。

第二十六条对考核不合格的医师,卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月,并接受培训和继续医学教育;暂停执业活动期满,由考核机构再次进行考核。对考核合格者,允许其继续执业,但该医师在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格的,由卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。

第二十七条医师在考核周期内有下列情形之一的,考核机构应当认定为考核不合格:

(一)在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的;

(二)未经所在机构或者卫生行政部门批准,擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的;

(三)跨执业类别进行执业活动的;

(四)代他人参加医师资格考试的;

(五)在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的;

(六)索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的;

(七)通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的;

(八)出具虚假医学证明文件,参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的;

(九)未按照规定执行医院感染控制任务,未有效实施消毒或者无害化处置,造成疾病传播、流行的;

(十)故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的;

(十一)疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责,造成严重后果的;

(十二)考核周期内,有一次以上医德考评结果为医德较差的;

(十三)无正当理由不参加考核,或者扰乱考核秩序的;

(十四)违反《执业医师法》有关规定,被行政处罚的。

第六章监督管理

第二十八条医疗、预防、保健机构不按照本办法对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定或者弄虚作假,以及不配合医师定期考核的,卫生行政部门应当责令改正,经责令仍不改正的,对该机构及其主要责任人和有关责任人予以通报批评。

第二十九条考核机构有下列情形之一的,卫生行政部门应当责令改正;情节严重的,取消其两个考核周期以上的考核机构资格。

(一)不履行考核职责或者未按规定履行职责的;

(二)在考核工作中有弄虚作假、徇私舞弊行为的;

(三)在考核过程中显失公平的;

(四)考核人员索要或者收受被考核医师及其所在机构财物的;

(五)拒绝接受卫生行政部门监督或者抽查核实的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第三十条考核机构工作人员违反有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,按《执业医师法》第四十二条处理。

第三十一条医师以贿赂或欺骗手段取得考核结果的,应当取消其考核结果,并判定为该考核周期考核不合格。

第七章附则

第三十二条中医、民族医、中西医结合医疗机构中医师的考核工作由核准该医疗机构执业的卫生或中医药行政部门委托符合条件的考核机构按照本办法组织实施。

第三十三条本办法所称业务水平包括医师掌握医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章和应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力以及学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力。

本办法所称工作成绩包括医师执业过程中,遵守有关规定和要求,一定阶段完成工作的数量、质量和政府指令性工作的情况。

本办法所称职业道德包括医师执业中坚持救死扶伤,以病人为中心,以及医德医风、医患关系、团结协作、依法执业状况等。

第三十四条对从事母婴保健工作医师的考核还应包括《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的考核内容。

第三十五条省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本办法制定实施细则。

第三十六条本办法由卫生部负责解释。

第三十七条本办法自2007年5月1日起施行。

 

中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国主席令(第五号)
《中华人民共和国执业医师法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日通过,现予公布,自1999年5月1日起施行。

                                                 中华人民共和国主席 江泽民
                                                        1998年6月26日中华人民共和国执业医师法

(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过)
第一章 总则
第一条 为了加强医师队伍的建设,提高医师的职业道德和业务素质,保障医师的合法权益,保护人民健康,制定本法。
第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员,适用本法。
本法所称医师,包括执业医师和执业助理医师。
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平,发扬人道主义精神,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责,受法律保护。
第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条 国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师,给予奖励。
第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任,按照国家有关规定办理。
第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法,由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:
(一)具有高等学校医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;
(二)取得执业助理医师执业证书后,具有高等学校医学专科学历,在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历,在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐,可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条 医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条 国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
除有本法第十五条规定的情形外,受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条 医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条 医师注册后有下列情形之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注销注册,收回医师执业证书:
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚的;
(四)依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;
(五)中止医师执业活动满二年的;
(六)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的,申请重新执业,应当由本法第三十一条规定的机构考核合格,并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条 申请个体行医的执业医师,须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年,并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准,不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师,应当按照国务院卫生行政部门的规定,经常监督检查,凡发现有本法第十六条规定的情形的,应当及时注销注册,收回医师执业证书。
第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告,并由省级人民政府卫生行政部门汇总,报国务院卫生行政部门备案。
第三章 执业规则
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利:
(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;
(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;
(三)从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;
(四)参加专业培训,接受继续医学教育;
(五)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;
(六)获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;
(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务:
(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范;
(二)树立敬业精神,遵守职业道德,履行医师职责,尽职尽责为患者服务;
(三)关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;
(四)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;
(五)宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条 对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条 医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。
第四章 考核和培训
第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果,考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师,县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满,再次进行考核,对考核合格的,允许其继续执业;对考核不合格的,由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。
第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条 医师有下列情形之一的,县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励:
(一)在执业活动中,医德高尚,事迹突出的;
(二)对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的;
(三)遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,救死扶伤、抢救诊疗表现突出的;
(四)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的;
(五)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划,对医师进行多种形式的培训,为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施,对在农村和少数民族地区
从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构,应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章 法律责任
第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的,由发给证书的卫生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第三十七条 医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;
情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;
(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;
(三)造成医疗责任事故的;
(四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;
(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;
(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;
(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;
(八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;
(九)泄露患者隐私,造成严重后果的;
(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;
(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;
(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。
第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 阻碍医师依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员,由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定,取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员,依照本法规定的条件,由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门,予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条 计划生育技术服务机构中的医师,适用本法。
第四十五条 在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生,符合本法有关规定的,可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格;不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生,由国务院另行制定管理办法。
第四十六条 军队医师执行本法的实施办法,由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第四十七条 境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的,按照国家有关规定办理。
第四十八条 本法自1999年5月1日起施行。
 

 

 

 

传染病防治法

中华人民共和国主席令
第十七号
《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国传染病防治法》公布,自2004年12月1日起施行。

                                              中华人民共和国主席 胡锦涛
                                                2004年8月28日
                   

中华人民共和国传染病防治法

(1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订)

目 录
第一章 总则
第二章 传染病预防
第三章 疫情报告、通报和公布
第四章 疫情控制
第五章 医疗救治
第六章 监督管理
第七章 保障措施
第八章 法律责任
第九章 附则
 

第一章 总则
第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行,保障人体健康和公共卫生,制定本法。
第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
  甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
  乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
  丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
  上述规定以外的其他传染病,根据其暴发、流行情况和危害程度,需要列入乙类、丙类传染病的,由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病,可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布,报国务院卫生行政部门备案。

第五条 各级人民政府领导传染病防治工作。
  县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施,建立健全传染病防治的疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。

第六条 国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。
  县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。
  军队的传染病防治工作,依照本法和国家有关规定办理,由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。

第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。
  医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下,承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

第八条 国家发展现代医学和中医药等传统医学,支持和鼓励开展传染病防治的科学研究,提高传染病防治的科学技术水平。
  国家支持和鼓励开展传染病防治的国际合作。

第九条 国家支持和鼓励单位和个人参与传染病防治工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志愿服务和捐赠活动。
  居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的传染病预防与控制活动。

第十条 国家开展预防传染病的健康教育。新闻媒体应当无偿开展传染病防治和公共卫生教育的公益宣传。
  各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。
  医学院校应当加强预防医学教育和科学研究,对在校学生以及其他与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训,为传染病防治工作提供技术支持。
  疾病预防控制机构、医疗机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训。

第十一条 对在传染病防治工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。
对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予补助、抚恤。

第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人,必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施,如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。
  卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构因违法实施行政管理或者预防、控制措施,侵犯单位和个人合法权益的,有关单位和个人可以依法申请行政复议或者提起诉讼。
第二章 传染病预防
第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动,进行预防传染病的健康教育,倡导文明健康的生活方式,提高公众对传染病的防治意识和应对能力,加强环境卫生建设,消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。
  各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害,以及其他传播传染病的动物和病媒生物的危害。
  铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。

第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施,改善饮用水卫生条件,对污水、污物、粪便进行无害化处置。

第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门,根据传染病预防、控制的需要,制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。
    国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合,保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。
    传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,在治愈前或者在排除传染病嫌疑前,不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。

第十七条 国家建立传染病监测制度。
  国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案,制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。
  各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素,进行监测;对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病,进行监测。

第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责:
(一)实施传染病预防控制规划、计划和方案;
(二)收集、分析和报告传染病监测信息,预测传染病的发生、流行趋势;
(三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价;
(四)开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定;
(五)实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理;
(六)开展健康教育、咨询,普及传染病防治知识;
(七)指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作;
(八)开展传染病防治应用性研究和卫生评价,提供技术咨询。
  国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测,对重大传染病流行趋势进行预测,提出预防控制对策,参与并指导对暴发的疫情进行调查处理,开展传染病病原学鉴定,建立检测质量控制体系,开展应用性研究和卫生评价。
  设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实,组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害,普及传染病防治知识,负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告,开展流行病学调查和常见病原微生物检测。

第十九条 国家建立传染病预警制度。
  国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测,及时发出传染病预警,根据情况予以公布。

第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案,报上一级人民政府备案。
  传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容:
(一)传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责;
(二)传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度;
(三)疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责;
(四)传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案;
(五)传染病预防、疫点疫区现场控制,应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。
  地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后,应当按照传染病预防、控制预案,采取相应的预防、控制措施。

第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。
  医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。
  疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核,开展流行病学调查。

第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定,保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。
  疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品,必须遵守国家有关规定,防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

第二十四条 各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作,采取预防、控制措施,防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。

第二十五条 县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门,依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。
  与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽,经检疫合格后,方可出售、运输。

第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。
  对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。
  对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。


第二十七条 对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品,有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求,进行严格消毒处理;拒绝消毒处理的,由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。

第二十八条 在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目的,应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见,采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间,建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后,疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。

第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。
  饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。
  生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

第三章 疫情报告、通报和公布

第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
  军队医疗机构向社会公众提供医疗服务,发现前款规定的传染病疫情时,应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。

第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。

第三十二条 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时,应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。

第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时,应当立即报告当地卫生行政部门,由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府,同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。
  疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作,及时对疫情报告进行核实、分析。

第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。

第三十五条 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
  毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门,应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。
  县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时,应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。
  中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时,应当向国务院卫生行政部门通报。

第三十六条 动物防疫机构和疾病预防控制机构,应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。

第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。

第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。
  国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。
  传染病暴发、流行时,国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息,并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。
  公布传染病疫情信息应当及时、准确。

第四章 疫情控制

第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:
(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;
(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;
(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。
  拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。
  医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。
  医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时,应当及时采取下列措施:
(一)对传染病疫情进行流行病学调查,根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议,对被污染的场所进行卫生处理,对密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施,并向卫生行政部门提出疫情控制方案;
(二)传染病暴发、流行时,对疫点、疫区进行卫生处理,向卫生行政部门提出疫情控制方案,并按照卫生行政部门的要求采取措施;
(三)指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施,组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。

第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员,所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施,并同时向上一级人民政府报告;接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的,实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。
  在隔离期间,实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障;被隔离人员有工作单位的,所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。
  隔离措施的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府应当立即组织力量,按照预防、控制预案进行防治,切断传染病的传播途径,必要时,报经上一级人民政府决定,可以采取下列紧急措施并予以公告:
(一)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动;
(二)停工、停业、停课;
(三)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品;
(四)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽;
(五)封闭可能造成传染病扩散的场所。
 上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时,应当即时作出决定。
  紧急措施的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十三条 甲类、乙类传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定,可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区;国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施,并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。
  省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁;但是,封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区,以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的,由国务院决定。
  疫区封锁的解除,由原决定机关决定并宣布。

第四十四条 发生甲类传染病时,为了防止该传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播,可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。

第四十五条 传染病暴发、流行时,根据传染病疫情控制的需要,国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内,县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资,临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。
  紧急调集人员的,应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的,应当依法给予补偿;能返还的,应当及时返还。

第四十六条 患甲类传染病、炭疽死亡的,应当将尸体立即进行卫生处理,就近火化。患其他传染病死亡的,必要时,应当将尸体进行卫生处理后火化或者按照规定深埋。
  为了查找传染病病因,医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规定,对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验,并应当告知死者家属。

第四十七条 疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品,经消毒可以使用的,应当在当地疾病预防控制机构的指导下,进行消毒处理后,方可使用、出售和运输。

第四十八条 发生传染病疫情时,疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构,可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。
第四十九条 传染病暴发、流行时,药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。

第五章 医疗救治

第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设,指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务,或者根据传染病救治需要设置传染病医院。

第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。
  医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。
  医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求,采取相应措施,提高传染病医疗救治能力。

第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。
  医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第六章 监督管理

第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责:
(一)对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查;
(二)对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查;
(三)对采供血机构的采供血活动进行监督检查;
(四)对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查,并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查;
(五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查;
(六)对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
 省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。

第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证,查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

第五十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时,发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品,如不及时采取控制措施可能导致传染病传播、流行的,可以采取封闭公共饮用水源、封存食品以及相关物品或者暂停销售的临时控制措施,并予以检验或者进行消毒。经检验,属于被污染的食品,应当予以销毁;对未被污染的食品或者经消毒后可以使用的物品,应当解除控制措施。

第五十六条 卫生行政部门工作人员依法执行职务时,应当不少于两人,并出示执法证件,填写卫生执法文书。
  卫生执法文书经核对无误后,应当由卫生执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名的,卫生执法人员应当注明情况。

第五十七条 卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度,对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。
  上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的,应当责令纠正或者直接予以处理。

第五十八条 卫生行政部门及其工作人员履行职责,应当自觉接受社会和公民的监督。单位和个人有权向上级人民政府及其卫生行政部门举报违反本法的行为。接到举报的有关人民政府或者其卫生行政部门,应当及时调查处理。

第七章 保障措施

第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划,县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。

第六十条 县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。
  国务院卫生行政部门会同国务院有关部门,根据传染病流行趋势,确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。
  省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势,在国务院卫生行政部门确定的项目范围内,确定传染病预防、控制、监督等项目,并保障项目的实施经费。

第六十一条 国家加强基层传染病防治体系建设,扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。
  地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。

第六十二条 国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助,减免医疗费用。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门等部门制定。

第六十三条 县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资,以备调用。

第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员,以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员,有关单位应当按照国家规定,采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并给予适当的津贴。

第八章 法律责任

第六十五条 地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情,或者在传染病暴发、流行时,未及时组织救治、采取控制措施的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十六条 县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(二)发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的;
(三)未依法履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;
(四)未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职责的举报的;
(五)违反本法的其他失职、渎职行为。

第六十七条 县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防治和保障职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十八条 疾病预防控制机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,通报批评,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依法履行传染病监测职责的;
(二)未依法履行传染病疫情报告、通报职责,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)未主动收集传染病疫情信息,或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的;
(四)发现传染病疫情时,未依据职责及时采取本法规定的措施的;
(五)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;
(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;
(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;
(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;
(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;
(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第七十条 采供血机构未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情,或者未执行国家有关规定,导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销采供血机构的执业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  非法采集血液或者组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十一条 国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的,由有关部门在各自职责范围内责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十二条 铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的,由有关部门责令限期改正,给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。

第七十三条 违反本法规定,有下列情形之一,导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(二)涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(四)出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品,未进行消毒处理的;
(五)生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。
 

第七十四条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告,已取得许可证的,可以依法暂扣或者吊销许可证;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位,不符合国家规定的条件和技术标准,对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理,造成实验室感染和病原微生物扩散的;
(二)违反国家有关规定,采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的;
(三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定,导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。

第七十五条 未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的,由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为,并依法给予行政处罚。

第七十六条 在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目,未经卫生调查进行施工的,或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,处五千元以上三万元以下的罚款;逾期不改正的,处三万元以上十万元以下的罚款,并可以提请有关人民政府依据职责权限,责令停建、关闭。

第七十七条 单位和个人违反本法规定,导致传染病传播、流行,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任。

第九章 附则

第七十八条 本法中下列用语的含义:
(一)传染病病人、疑似传染病病人:指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》,符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标准的人。
(二)病原携带者:指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。
(三)流行病学调查:指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究,提出疾病预防控制措施及保健对策。
(四)疫点:指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。
(五)疫区:指传染病在人群中暴发、流行,其病原体向周围播散时所能波及的地区。
(六)人畜共患传染病:指人与脊椎动物共同罹患的传染病,如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。
(七)自然疫源地:指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物中长期存在和循环的地区。
(八)病媒生物:指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物,如蚊、蝇、蚤类等。
(九)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
(十)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
(十一)实验室感染:指从事实验室工作时,因接触病原体所致的感染。
(十二)菌种、毒种:指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。
(十三)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
(十四)疾病预防控制机构:指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。
(十五)医疗机构:指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证,从事疾病诊断、治疗活动的机构。

第七十九条 传染病防治中有关食品、药品、血液、水、医疗废物和病原微生物的管理以及动物防疫和国境卫生检疫,本法未规定的,分别适用其他有关法律、行政法规的规定。

第八十条 本法自2004年12月1日起施行。

 

主要内容

《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国传染病防治法》公布,自2004年12月1日起施行。
 

第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
  甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
  乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
  丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
  上述规定以外的其他传染病,根据其暴发、流行情况和危害程度,需要列入乙类、丙类传染病的,由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

 

第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病,可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布,报国务院卫生行政部门备案。

第三章 疫情报告、通报和公布

第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
  军队医疗机构向社会公众提供医疗服务,发现前款规定的传染病疫情时,应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。

第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。

第四章 疫情控制

第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:
(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;
(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;
(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。
  拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。
  医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。
  医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。
第八章 法律责任
第六十九条 医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的;
(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的;
(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;
(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;
(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;
(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;
(七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

 

 

医疗机构管理条例

(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布 自1994年9月1日起施行)

  第一章 总则
  第一条 为了加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健
康,制定本条例。
  第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门
诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
  第三条 医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。
  第四条 国家扶持医疗机构的发展,鼓励多种形式兴办医疗机构。
  第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定,对军队的医疗机构实施监督管理。

  第二章 规划布局和设置审批
  第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。
  第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
  第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
  第九条 单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。
  第十条 申请设置医疗机构,应当提交下列文件:
  (一)设置申请书;(二)设置可行性研究报告;(三)选址报告和建筑设计平面图。
  第十一条 单位或者个人设置医疗机构,应当按照以下规定提出设置申请:
  (一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
  第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的,发给设置医疗机构批准书。
  第十三条 国家统一规划的医疗机构的设置,由国务院卫生行政部门决定。
  第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

  第三章 登记
  第十五条 医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。
  第十六条 申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:
  (一)有设置医疗机构批准书;(二)符合医疗机构的基本标准;(三)有适合的名称、组织机构和场所;(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;(五)有相应的规章制度;(六)能够独立承担民事责任。
  第十七条 医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
  按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
  机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
  第十八条 医疗机构执业登记的主要事项:
  (一)名称、地址、主要负责人;(二)所有制形式;(三)诊疗科目、床位;(四)注册资金。
  第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内,根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
  第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。
  第二十一条 医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。
  医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。
  第二十二条 床位不满100张的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
  第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

 

  第四章 执业
  第二十四条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。
  第二十五条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
  第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
  第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
  第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
  第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
  第三十条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
  第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
  第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
  第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
  第三十四条 医疗机构发生医疗事故,按照国家有关规定处理。
  第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
  第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。
  第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用,详列细项 ,并出具收据。
  第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
  第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章 监督管理
  第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:
  (一) 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
  (二) 对医疗机构的执业活动进行检查指导;
  (三) 负责组织对医疗机构的评审;
  (四) 对违反本条例的行为给予处罚。
  第四十一条 国家实行医疗机构评审制度,由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准,对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
  第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
  医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
  第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见,对达到评审标准的医疗机构,发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构,提出处理意见。
  第六章 罚 则
  第四十四条 违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
  第四十五条 违反本条例第二十二条规定,逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十六条 违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十七条 违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告,责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十八条 违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业证可证》。
  第四十九条 违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
  第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
  第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的,县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
  第七章 附 则
  第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构,应当在条例实施后的6个月内,按照本条例第三章的规定,补办登记手续,领取《医疗机构执业许可证》。
  第五十三条 外国人中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法,由国务院卫生行政部门另行制定。
  第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
  第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年国务院批准发布的《医疗诊所管理暂行条例》同时废止。
 

医疗事故处理条例

(2002年4月4日国务院令第351号公布 自2002年9月1日起施行)

  第一章 总 则
第一条 为了正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展,制定本条例。
第二条 本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
第三条 处理医疗事故,应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
第四条 根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分为四级:
一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的;
二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;
三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;
四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。
具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

  第二章 医疗事故的预防与处置
第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德。
第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。
第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。
第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的,医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时,应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求,为其复印或者复制病历资料,可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
第十一条 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。
第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。
第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。
第十四条 发生医疗事故的,医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告:
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故;
(二)导致3人以上人身损害后果;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 发生或者发现医疗过失行为,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。
第十六条 发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。
第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果,需要对血液进行封存保留的,医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
第十八条 患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检,也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检,超过规定时间,影响对死因判定的,由拒绝或者拖延的一方承担责任。
第十九条 患者在医疗机构内死亡的,尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体,经医疗机构所在地卫生行政部门批准,并报经同级公安部门备案后,由医疗机构按照规定进行处理。

  第三章 医疗事故的技术鉴定
第二十条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后,对需要进行医疗事故技术鉴定的,应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定;医患双方协商解决医疗事故争议,需要进行医疗事故技术鉴定的,由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。
必要时,中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
第二十二条 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的,可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
第二十三条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。
专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成:
(一)有良好的业务素质和执业品德;
(二)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
符合前款第(一)项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库,可以不受行政区域的限制。
第二十四条 医疗事故技术鉴定,由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。
参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家,由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下,医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要,可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库,并承担医疗事故技术鉴定工作。
第二十五条 专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定,实行合议制。专家鉴定组人数为单数,涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一;涉及死因、伤残等级鉴定的,并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
第二十六条 专家鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避,当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避:
(一)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的;
(二)与医疗事故争议有利害关系的;
(三)与医疗事故争议当事人有其他关系,可能影响公正鉴定的。
第二十七条 专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,运用医学科学原理和专业知识,独立进行医疗事故技术鉴定,对医疗事故进行鉴别和判定,为处理医疗事故争议提供医学依据。
任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作,不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。
专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容:
(一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;
(二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件;
(三)抢救急危患者,在规定时间内补记的病历资料原件;
(四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物,或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告;
(五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者,其病历资料由医疗机构提供;没有在医疗机构建立病历档案的,由患者提供。
  医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料,导致医疗事故技术鉴定不能进行的,应当承担责任。
第二十九条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
  负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
第三十条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料,听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。
双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料,并积极配合调查。当事人任何一方不予配合,影响医疗事故技术鉴定的,由不予配合的一方承担责任。
第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上,综合分析患者的病情和个体差异,作出鉴定结论,并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容:
(一)双方当事人的基本情况及要求;
(二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料;
(三)对鉴定过程的说明;
(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规;
(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系;
(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(七)医疗事故等级;
(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
第三十二条 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 有下列情形之一的,不属于医疗事故:
(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;
(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;
(三)在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的;
(四)无过错输血感染造成不良后果的;
(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的;
(六)因不可抗力造成不良后果的。
第三十四条 医疗事故技术鉴定,可以收取鉴定费用。经鉴定,属于医疗事故的,鉴定费用由医疗机构支付;不属于医疗事故的,鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。

  第四章 医疗事故的行政处理与监督
第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定,对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施,防止损害后果扩大外,应当组织调查,判定是否属于医疗事故;对不能判定是否属于医疗事故的,应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第三十七条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内,可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。
第三十八条 发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的,由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。
有下列情形之一的,县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理:
(一)患者死亡;
(二)可能为二级以上的医疗事故;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查,作出是否受理的决定。对符合本条例规定,予以受理,需要进行医疗事故技术鉴定的,应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人;对不符合本条例规定,不予受理的,应当书面通知申请人并说明理由。
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议,申请再次鉴定的,卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请,又向人民法院提起诉讼的,卫生行政部门不予受理;卫生行政部门已经受理的,应当终止处理。
第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后,应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核;必要时,可以组织调查,听取医疗事故争议双方当事人的意见。
第四十二条 卫生行政部门经审核,对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论,应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据;经审核,发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的,应当要求重新鉴定。
第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的,医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具协议书。
第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的,医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起7日内向所在地卫生行政部门作出书面报告,并附具调解书或者判决书。
第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况,上报国务院卫生行政部门。

  第五章 医疗事故的赔偿
第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的,应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等,并由双方当事人在协议书上签名。
第四十八条 已确定为医疗事故的,卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求,可以进行医疗事故赔偿调解。调解时,应当遵循当事人双方自愿原则,并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。
经调解,双方当事人就赔偿数额达成协议的,制作调解书,双方当事人应当履行;调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的,卫生行政部门不再调解。
第四十九条 医疗事故赔偿,应当考虑下列因素,确定具体赔偿数额:
(一)医疗事故等级;
(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;
(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。
不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任。
第五十条 医疗事故赔偿,按照下列项目和标准计算:
(一)医疗费:按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算,凭据支付,但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的,按照基本医疗费用支付。
(二)误工费:患者有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算,对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的,按照3倍计算;无固定收入的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(三)住院伙食补助费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。
(四)陪护费:患者住院期间需要专人陪护的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。
(五)残疾生活补助费:根据伤残等级,按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算,自定残之月起最长赔偿30年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(六)残疾用具费:因残疾需要配置补偿功能器具的,凭医疗机构证明,按照普及型器具的费用计算。
(七)丧葬费:按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。
(八)被扶养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限,按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的,扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的,扶养20年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。
(九)交通费:按照患者实际必需的交通费用计算,凭据支付。
(十)住宿费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算,凭据支付。
(十一)精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。
第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
医疗事故造成患者死亡的,参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费,参照本条例第五十条的有关规定计算,计算费用的人数不超过2人。
第五十二条 医疗事故赔偿费用,实行一次性结算,由承担医疗事故责任的医疗机构支付。

  第六章 罚 则
第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予降级或者撤职的行政处分。
第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,未及时组织调查的;
(二)接到医疗事故争议处理申请后,未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的;
(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的;
(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的;
(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
  第五十五条 医疗机构发生医疗事故的,由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。
对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
第五十六条 医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;
(二)没有正当理由,拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的;
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的;
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的;
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的;
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的;
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的;
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的;
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定,接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益,出具虚假医疗事故技术鉴定书,造成严重后果的,依照刑法关于受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。
第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:
(一)承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的;
(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。
第五十九条 以医疗事故为由,寻衅滋事、抢夺病历资料,扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作,依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予治安管理处罚。

  第七章 附 则
第六十条 本条例所称医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。
县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务,发生的计划生育技术服务事故,依照本条例的有关规定处理;但是,其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故,由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能;对发生计划生育技术服务事故的该机构及其有关责任人员,依法进行处理。
第六十一条 非法行医,造成患者人身损害,不属于医疗事故,触犯刑律的,依法追究刑事责任;有关赔偿,由受害人直接向人民法院提起诉讼。
第六十二条 军队医疗机构的医疗事故处理办法,由中国人民解放军卫生主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。
第六十三条 本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议,不再重新处理。

 

医师定期考核管理办法

卫医发〔2007〕66号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属有关单位,卫生部部属、部管医院:

为了加强对医师执业的管理,规范医师的执业行为,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》和相关规定,我部组织制定了《医师定期考核管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○七年二月九日

抄送:国家人口和计划生育委员会,国家中医药管理局,总后卫生部,中国医院协会,中国医师协会。

 

医师定期考核管理办法

第一章总则

第一条为了加强医师执业管理,提高医师素质,保证医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》及相关规定,制定本办法。

第二条本办法所称医师定期考核是指受县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。

第三条依法取得医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的医师,其定期考核适用本办法。

第四条定期考核应当坚持客观、科学、公平、公正、公开原则。

第五条医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医(包括中医、民族医、中西医结合)、口腔和公共卫生。

医师定期考核每两年为一个周期。

第六条卫生部主管全国医师定期考核管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门主管其负责注册的医师定期考核管理工作。

第二章考核机构

第七条县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织(以下统称考核机构)承担医师定期考核工作:

(一)设有100张以上床位的医疗机构;

(二)医师人数在50人以上的预防、保健机构;

(三)具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单,并逐级上报至卫生部备案。

第八条考核机构负责医师定期考核的组织、实施和考核结果评定,并向委托其承担考核任务的卫生行政部门报告考核工作情况及医师考核结果。

第九条考核机构应当成立专门的考核委员会,负责拟定医师考核工作制度,对医师定期考核工作进行检查、指导,保证考核工作规范进行。考核委员会应当由具有中级以上专业技术职务的医学专业技术人员和有关医疗卫生管理人员组成。

第十条卫生行政部门应当对委托的考核机构的医师定期考核工作进行监督,并可以对考核机构的考核结果进行抽查核实。

第三章考核方式及管理

第十一条医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。

业务水平测评由考核机构负责;工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责,考核机构复核。

第十二条考核机构应当于定期考核日前60日通知需要接受定期考核的医师。

考核机构可以委托医疗、预防、保健机构通知本机构的医师。

第十三条各级各类医疗、预防、保健机构应当按要求对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定,在《医师定期考核表》上签署评定意见,并于业务水平测评日前30日将评定意见报考核机构。

医疗、预防、保健机构对本机构医师进行工作成绩、职业道德评定应当与医师年度考核情况相衔接。

医疗、预防、保健机构应当按规定建立健全医德考评制度,作为对本机构医师进行职业道德评定的依据。

第十四条考核机构应当先对报送的评定意见进行复核,然后根据本办法的规定对参加定期考核的医师进行业务水平测评,并在《医师定期考核表》上签署意见。业务水平测评可以采用以下一种或几种形式:

(一)个人述职;

(二)有关法律、法规、专业知识的考核或考试以及技术操作的考核或考试;

(三)对其本人书写的医学文书的检查;

(四)患者评价和同行评议;

(五)省级卫生行政部门规定的其他形式。

第十五条考核机构综合医疗、预防、保健机构的评定意见及业务水平测评结果对医师做出考核结论,在《医师定期考核表》上签署意见,并于定期考核工作结束后30日内将医师考核结果报委托其考核的卫生行政部门备案,同时书面通知被考核医师及其所在机构。

第十六条医师认为考核机构的考核人员与其有利害关系,可能影响考核客观公正的,可以在考核前向考核机构申请回避。理由正当的,考核机构应当予以同意。

考核机构的考核人员与接受考核的医师有利害关系的,应当主动回避。

第十七条卫生行政部门应当向考核机构提供参加考核医师考核周期内的行政处罚情况。

第十八条在考核周期内,拟变更执业地点的或者有执业医师法第三十七条所列情形之一但未被吊销执业证书的医师,应当提前进行考核。

需提前进行考核的医师,由其执业注册所在机构向考核机构报告。

第四章执业记录与考核程序

第十九条国家实行医师行为记录制度。医师行为记录分为良好行为记录和不良行为记录。

良好行为记录应当包括医师在执业过程中受到的奖励、表彰、完成政府指令性任务、取得的技术成果等;不良行为记录应当包括因违反医疗卫生管理法规和诊疗规范常规受到的行政处罚、处分,以及发生的医疗事故等。

医师行为记录作为医师考核的依据之一。

第二十条医师定期考核程序分为一般程序与简宜程序。一般程序为按照本办法第三章规定进行的考核。简宜程序为本人书写述职报告,执业注册所在机构签署意见,报考核机构审核。

第二十一条符合下列条件的医师定期考核执行简宜程序:

(一)具有5年以上执业经历,考核周期内有良好行为记录的;

(二)具有12年以上执业经历,在考核周期内无不良行为记录的;

(三)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

其他医师定期考核按照一般程序进行。

第五章考核结果

第二十二条考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的,即为不合格。

第二十三条医师在考核周期内按规定通过住院医师规范化培训或通过晋升上一级专业技术职务考试,可视为业务水平测评合格,考核时仅考核工作成绩和职业道德。

第二十四条被考核医师对考核结果有异议的,可以在收到考核结果之日起30日内,向考核机构提出复核申请。考核机构应当在接到复核申请之日起30日内对医师考核结果进行复核,并将复核意见书面通知医师本人。

第二十五条卫生行政部门应当将考核结果记入《医师执业证书》的“执业记录”栏,并录入医师执业注册信息库。

第二十六条对考核不合格的医师,卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月,并接受培训和继续医学教育;暂停执业活动期满,由考核机构再次进行考核。对考核合格者,允许其继续执业,但该医师在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格的,由卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。

第二十七条医师在考核周期内有下列情形之一的,考核机构应当认定为考核不合格:

(一)在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的;

(二)未经所在机构或者卫生行政部门批准,擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的;

(三)跨执业类别进行执业活动的;

(四)代他人参加医师资格考试的;

(五)在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的;

(六)索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的;

(七)通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的;

(八)出具虚假医学证明文件,参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的;

(九)未按照规定执行医院感染控制任务,未有效实施消毒或者无害化处置,造成疾病传播、流行的;

(十)故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的;

(十一)疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责,造成严重后果的;

(十二)考核周期内,有一次以上医德考评结果为医德较差的;

(十三)无正当理由不参加考核,或者扰乱考核秩序的;

(十四)违反《执业医师法》有关规定,被行政处罚的。

第六章监督管理

第二十八条医疗、预防、保健机构不按照本办法对执业注册地点在本机构的医师进行工作成绩、职业道德评定或者弄虚作假,以及不配合医师定期考核的,卫生行政部门应当责令改正,经责令仍不改正的,对该机构及其主要责任人和有关责任人予以通报批评。

第二十九条考核机构有下列情形之一的,卫生行政部门应当责令改正;情节严重的,取消其两个考核周期以上的考核机构资格。

(一)不履行考核职责或者未按规定履行职责的;

(二)在考核工作中有弄虚作假、徇私舞弊行为的;

(三)在考核过程中显失公平的;

(四) 考核人员索要或者收受被考核医师及其所在机构财物的;

(五)拒绝接受卫生行政部门监督或者抽查核实的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第三十条考核机构工作人员违反有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,按《执业医师法》第四十二条处理。

第三十一条医师以贿赂或欺骗手段取得考核结果的,应当取消其考核结果,并判定为该考核周期考核不合格。

第七章附则

第三十二条中医、民族医、中西医结合医疗机构中医师的考核工作由核准该医疗机构执业的卫生或中医药行政部门委托符合条件的考核机构按照本办法组织实施。

第三十三条本办法所称业务水平包括医师掌握医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章和应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力以及学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力。

本办法所称工作成绩包括医师执业过程中,遵守有关规定和要求,一定阶段完成工作的数量、质量和政府指令性工作的情况。

本办法所称职业道德包括医师执业中坚持救死扶伤,以病人为中心,以及医德医风、医患关系、团结协作、依法执业状况等。

第三十四条对从事母婴保健工作医师的考核还应包括《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的考核内容。

第三十五条省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本办法制定实施细则。

第三十六条本办法由卫生部负责解释。

第三十七条本办法自2007年5月1日起施行。

 

消毒管理办法

第一章  总则

        第一条 为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。
        第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
        第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。
        铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章  消毒的卫生要求

        第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
        第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。
        第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
        第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
        第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
        第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生行政部门,并采取有效消毒措施。
        第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。
        第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
        第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。
        第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。
        第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
        第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
        第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
        第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。

第三章  消毒产品的生产经营

        第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
        第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。
        第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
        第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。
        第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
        第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年,每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
        第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。不予备案的,应当说明理由。备案凭证在全国范围内有效。
        第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时,卫生部可以对生产企业进行现场审核。卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:卫消备进字(发证年份)第XXXX号。不予备案的,应当说明理由。
        第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
        第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是:
        (一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求,向所在地省级卫生行政部门提出申请,由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;
        (二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查,审查合格的方可报卫生部审批;
        (三)卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
        卫生部对批准的产品,发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
        第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时,卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消进字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
        第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月,生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。
        第三十二条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:
        (一)生产企业卫生许可证复印件;
        (二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
        有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
        第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
        第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品:
        (一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;
        (二)产品卫生质量不符合要求的。

第四章  消毒服务机构

        第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请,取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。消毒服务机构卫生许可证编号格式为:(省、自治区、辖市简称)卫消服证字(发证年份)第XXXX号,有效期四年,每年复核一次。有效期满前三个月,消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
        第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求:
        (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;
        (二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;
        (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度;
        (四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;
        (五)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书后方可上岗工作。
        第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
        第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。                            第五章   

        第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:
        (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;
        (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;
        (三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;
        (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;
        (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;
        (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。
        第四十条 有下列情形之一的,省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查:(一)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;
                        (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的;
                        (三)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。
        第四十一条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内,按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的,视为放弃重新审查,省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。
        第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内, 应当作出重新审查决定。有下列情形之一的,注销产品卫生许可批准文号或备案文号:
        (一)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的;
        (二)产品安全性、消毒效果达不到要求的;
        (三)夸大宣传的。
        第四十三条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的,不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告,应当客观、真实,符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告,在全国范围内有效。
        第四十四条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,由省级以上卫生行政部门责令改正,并予以通报批评;情节严重的,取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

第六章   

        第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。
        第四十六条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,未按国家有关规定进行消毒处理的,应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
        第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的,由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
        第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的,可以处5000元以上20000元以下的罚款:        (一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的;
                  (二)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。

第七章            第四十九条  本办法下列用语的含义:
        感染性疾病:由微生物引起的疾病。
        消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
        消毒服务机构:指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
        医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
        第五十条  本办法由卫生部负责解释。
        第五十一条  本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。

中华人民共和国母婴保健法

第一章 总则
  第一条 为了保障母亲和婴儿健康,提高出生人口素质,根据宪法,制定本法。
  第二条 国家发展母婴保健事业,提供必要条件和物质帮助,使母亲和婴儿获得医疗保健服务。
  国家对边远贫困地区的母婴保健事业给予扶持。
  第三条 各级人民政府领导母婴保健工作。
  母婴保健事业应当纳入国民经济和社会发展计划。
  第四条 国务院卫生行政部门主管全国母婴保健工作,根据不同地区情况提出分级分类指导原则,并对全国母婴保健工作实施监督管理。
  国务院其他有关部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
  第五条 国家鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究,推广先进、实用的母婴保健技术,普及母婴保健科学知识。
  第六条 对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的组织和个人,应当给予奖励。
  第二章 婚前保健
  第七条医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。
  婚前保健服务包括下列内容:
  (一)婚前卫生指导:关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育;
  (二)婚前卫生咨询:对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见;
  (三)婚前医学检查:对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
  第八条 婚前医学检查包括对下列疾病的检查:
  (一)严重遗传性疾病;
  (二)指定传染病;
  (三)有关精神病。
  经婚前医学检查,医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
  第九条 经婚前医学检查,对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见;准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。
  第十条 经婚前医学检查,对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向男女双方说明情况,提出医学意见;经男女双方同意,采取长效避孕措施或者施行结扎手术后不生育的,可以结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
  第十一条 接受婚前医学检查的人员对检查结果持有异议的,可以申请医学技术鉴定,取得医学鉴定证明。
  第十二条 男女双方在结婚登记时,应当持有婚前医学检查证明或者医学鉴定证明。
  第十三条 省、自治区、直辖市人民政府根据本地区的实际情况,制定婚前医学检查制度实施办法。
  省、自治区、直辖市人民政府对婚前医学检查应当规定合理的收费标准,对边远贫困地区或者交费确有困难的人员应当给予减免。
  第三章 孕产期保健
  第十四条 医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。
  孕产期保健服务包括下列内容:
  (一)母婴保健指导:对孕育健康后代以及严重遣传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见;
  (二)孕妇、产妇保健:为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务;
  (三)胎儿保健:为胎儿生长发育进行监护,提供咨询和医学指导;
  (四)新生儿保健:为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
  第十五条 对患严重疾病或者接触致畸物质,妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的,医疗保健机构应当予以医学指导。
  第十六条 医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻,应当提出医学意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。
  第十七条 经产前检查,医师发现或者怀疑胎儿异常的,应当对孕妇进行产前诊断。
  第十八条 经产前诊断,有下列情形之一的,医师应当向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见:
  (一)胎儿患严重遗传性疾病的;
  (二)胎儿有严重缺陷的;
  (三)因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
  第十九条 依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术,应当经本人同意,并签署意见。本人无行为能力的,应当经其监护人同意,并签署意见。
  依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术的,接受免费服务。
  第二十条 生育过严重缺陷患儿的妇女再次妊娠前,夫妻双方应当到县级以上医疗保健机构接受医学检查。
  第二十一条 医师和助产人员应当严格遵守有关操作规程,提高助产技术和服务质量,预防和减少产伤。
  第二十二条 不能住院分娩的孕妇应当由经过培训合格的接生人员实行消毒接生。
  第二十三条 医疗保健机构和从事家庭接生的人员按照国务院卫生行政部门的规定,出具统一制发的新生儿出生医学证明;有产妇和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的,应当向卫生行政部门报告。
  第二十四条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、合理营养和母乳喂养的指导。
  医疗保健机构对婴儿进行体格检查和预防接种,逐步开展新生儿疾病筛查、婴儿多发病和常见病防治等医疗保健服务。
  第四章 技术鉴定
  第二十五条 县级以上地方人民政府可以设立医学技术鉴定组织,负责对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的进行医学技术鉴定。
  第二十六条 从事医学技术鉴定的人员,必须具有临床经验和医学遗传学知识,并具有主治医师以上的专业技术职务。
  医学技术鉴定组织的组成人员,由卫生行政部门提名,同级人民政府聘任。
  第二十七条 医学技术鉴定实行回避制度。凡与当事人有利害关系,可能影响公正鉴定的人员,应当回避。
  第五章 行政管理
  第二十八条 各级人民政府应当采取措施,加强母婴保健工作,提高医疗保健服务水平,积极防治由环境因素所致严重危害母亲和婴儿健康的地方性高发性疾病,促进母婴保健事业的发展。
  第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。
  第三十条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构负责本行政区域内的母婴保健监测和技术指导。
  第三十一条 医疗保健机构按照国务院卫生行政部门的规定,负责其职责范围内的母婴保健工作,建立医疗保健工作规范,提高医学技术水平,采取各种措施方便人民群众,做好母婴保健服务工作。
  第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
  严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定,但医学上确有需要的除外。
  第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。
  从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员,必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书。
  第三十四条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德,为当事人保守秘密。
  第六章 法律责任
  第三十五条 未取得国家颁发的有关合格证书的,有下列行为之一,县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告或者处以罚款:
  (一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;
  (二)施行终止妊娠手术的;
  (三)出具本法规定的有关医学证明的。
  上款第(三)项出具的有关医学证明无效。
  第三十六条 未取得国家颁发的有关合格证书,施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠,致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的,依照刑法第一百三十四条、第一百三十五条的规定追究刑事责任。
  第三十七条 从事母婴保健工作的人员违反本法规定,出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的,由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分;情节严重的,依法取消执业资格。
  第七章 附则
  第三十八条 本法下列用语的含义:
  指定传染病,是指《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒、麻疯病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。
  严重遗传性疾病,是指由于遗传因素先天形成,患者全部或者部分丧失自主生活能力,后代再现风险高,医学上认为不宜生育的遗传性疾病。
  有关精神病,是指精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。
  产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。
  第三十九条 本法自1995年6月1日起施行。
  附:刑法有关条款
  第一百三十四条 故意伤害他人身体的,处三年以下有期徒刑或者拘役。
  犯前款罪,致人重伤的,处三年以上七年以下有期徒刑;致人死亡的,处七年以上有期徒刑或者无期徒刑。本法另有规定的,依照规定。
  第一百三十五条 过失伤害他人致人重伤的,处二年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处二年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。

中华人民共和国侵权责任法
(2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

    目录

    第一章一般规定

    第二章责任构成和责任方式

    第三章不承担责任和减轻责任的情形

    第四章关于责任主体的特殊规定

    第五章产品责任

    第六章机动车交通事故责任

    第七章医疗损害责任

    第八章环境污染责任

    第九章高度危险责任

    第十章饲养动物损害责任

    第十一章物件损害责任

    第十二章附则

第一章 一般规定

    第一条 为保护民事主体的合法权益,明确侵权责任,预防并制裁侵权行为,促进社会和谐稳定,制定本法。

    第二条 侵害民事权益,应当依照本法承担侵权责任。

    本法所称民事权益,包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。

    第三条 被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。

    第四条 侵权人因同一行为应当承担行政责任或者刑事责任的,不影响依法承担侵权责任。

    因同一行为应当承担侵权责任和行政责任、刑事责任,侵权人的财产不足以支付的,先承担侵权责任。

    第五条 其他法律对侵权责任另有特别规定的,依照其规定。

第二章 责任构成和责任方式

    第六条 行为人因过错侵害他人民事权益,应当承担侵权责任。

    根据法律规定推定行为人有过错,行为人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责任。

    第七条 行为人损害他人民事权益,不论行为人有无过错,法律规定应当承担侵权责任的,依照其规定。

    第八条 二人以上共同实施侵权行为,造成他人损害的,应当承担连带责任。

    第九条 教唆、帮助他人实施侵权行为的,应当与行为人承担连带责任。

    教唆、帮助无民事行为能力人、限制民事行为能力人实施侵权行为的,应当承担侵权责任;该无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人未尽到监护责任的,应当承担相应的责任。

    第十条 二人以上实施危及他人人身、财产安全的行为,其中一人或者数人的行为造成他人损害,能够确定具体侵权人的,由侵权人承担责任;不能确定具体侵权人的,行为人承担连带责任。

    第十一条 二人以上分别实施侵权行为造成同一损害,每个人的侵权行为都足以造成全部损害的,行为人承担连带责任。

    第十二条 二人以上分别实施侵权行为造成同一损害,能够确定责任大小的,各自承担相应的责任;难以确定责任大小的,平均承担赔偿责任。

    第十三条 法律规定承担连带责任的,被侵权人有权请求部分或者全部连带责任人承担责任。

    第十四条 连带责任人根据各自责任大小确定相应的赔偿数额;难以确定责任大小的,平均承担赔偿责任。

    支付超出自己赔偿数额的连带责任人,有权向其他连带责任人追偿。

    第十五条 承担侵权责任的方式主要有:

    (一)停止侵害;

    (二)排除妨碍;

    (三)消除危险;

    (四)返还财产;

    (五)恢复原状;

    (六)赔偿损失;

    (七)赔礼道歉;

    (八)消除影响、恢复名誉。

    以上承担侵权责任的方式,可以单独适用,也可以合并适用。

    第十六条 侵害他人造成人身损害的,应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用,以及因误工减少的收入。造成残疾的,还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的,还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。

    第十七条 因同一侵权行为造成多人死亡的,可以以相同数额确定死亡赔偿金。

    第十八条 被侵权人死亡的,其近亲属有权请求侵权人承担侵权责任。被侵权人为单位,该单位分立、合并的,承继权利的单位有权请求侵权人承担侵权责任。

    被侵权人死亡的,支付被侵权人医疗费、丧葬费等合理费用的人有权请求侵权人赔偿费用,但侵权人已支付该费用的除外。

    第十九条 侵害他人财产的,财产损失按照损失发生时的市场价格或者其他方式计算。

    第二十条 侵害他人人身权益造成财产损失的,按照被侵权人因此受到的损失赔偿;被侵权人的损失难以确定,侵权人因此获得利益的,按照其获得的利益赔偿;侵权人因此获得的利益难以确定,被侵权人和侵权人就赔偿数额协商不一致,向人民法院提起诉讼的,由人民法院根据实际情况确定赔偿数额。

    第二十一条 侵权行为危及他人人身、财产安全的,被侵权人可以请求侵权人承担停止侵害、排除妨碍、消除危险等侵权责任。

    第二十二条 侵害他人人身权益,造成他人严重精神损害的,被侵权人可以请求精神损害赔偿。

    第二十三条 因防止、制止他人民事权益被侵害而使自己受到损害的,由侵权人承担责任。侵权人逃逸或者无力承担责任,被侵权人请求补偿的,受益人应当给予适当补偿。

    第二十四条 受害人和行为人对损害的发生都没有过错的,可以根据实际情况,由双方分担损失。

    第二十五条 损害发生后,当事人可以协商赔偿费用的支付方式。协商不一致的,赔偿费用应当一次性支付;一次性支付确有困难的,可以分期支付,但应当提供相应的担保。

第三章 不承担责任和减轻责任的情形

    第二十六条 被侵权人对损害的发生也有过错的,可以减轻侵权人的责任。

    第二十七条 损害是因受害人故意造成的,行为人不承担责任。

    第二十八条 损害是因第三人造成的,第三人应当承担侵权责任。

    第二十九条 因不可抗力造成他人损害的,不承担责任。法律另有规定的,依照其规定。

    第三十条 因正当防卫造成损害的,不承担责任。正当防卫超过必要的限度,造成不应有的损害的,正当防卫人应当承担适当的责任。

    第三十一条 因紧急避险造成损害的,由引起险情发生的人承担责任。如果危险是由自然原因引起的,紧急避险人不承担责任或者给予适当补偿。紧急避险采取措施不当或者超过必要的限度,造成不应有的损害的,紧急避险人应当承担适当的责任。

第四章 关于责任主体的特殊规定

    第三十二条 无民事行为能力人、限制民事行为能力人造成他人损害的,由监护人承担侵权责任。监护人尽到监护责任的,可以减轻其侵权责任。

    有财产的无民事行为能力人、限制民事行为能力人造成他人损害的,从本人财产中支付赔偿费用。不足部分,由监护人赔偿。

    第三十三条 完全民事行为能力人对自己的行为暂时没有意识或者失去控制造成他人损害有过错的,应当承担侵权责任;没有过错的,根据行为人的经济状况对受害人适当补偿。

    完全民事行为能力人因醉酒、滥用麻醉药品或者精神药品对自己的行为暂时没有意识或者失去控制造成他人损害的,应当承担侵权责任。

    第三十四条 用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的,由用人单位承担侵权责任。

    劳务派遣期间,被派遣的工作人员因执行工作任务造成他人损害的,由接受劳务派遣的用工单位承担侵权责任;劳务派遣单位有过错的,承担相应的补充责任。

    第三十五条 个人之间形成劳务关系,提供劳务一方因劳务造成他人损害的,由接受劳务一方承担侵权责任。提供劳务一方因劳务自己受到损害的,根据双方各自的过错承担相应的责任。

    第三十六条 网络用户、网络服务提供者利用网络侵害他人民事权益的,应当承担侵权责任。

    网络用户利用网络服务实施侵权行为的,被侵权人有权通知网络服务提供者采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施。网络服务提供者接到通知后未及时采取必要措施的,对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任。

    网络服务提供者知道网络用户利用其网络服务侵害他人民事权益,未采取必要措施的,与该网络用户承担连带责任。

    第三十七条 宾馆、商场、银行、车站、娱乐场所等公共场所的管理人或者群众性活动的组织者,未尽到安全保障义务,造成他人损害的,应当承担侵权责任。

    因第三人的行为造成他人损害的,由第三人承担侵权责任;管理人或者组织者未尽到安全保障义务的,承担相应的补充责任。

    第三十八条 无民事行为能力人在幼儿园、学校或者其他教育机构学习、生活期间受到人身损害的,幼儿园、学校或者其他教育机构应当承担责任,但能够证明尽到教育、管理职责的,不承担责任。

    第三十九条 限制民事行为能力人在学校或者其他教育机构学习、生活期间受到人身损害,学校或者其他教育机构未尽到教育、管理职责的,应当承担责任。

    第四十条 无民事行为能力人或者限制民事行为能力人在幼儿园、学校或者其他教育机构学习、生活期间,受到幼儿园、学校或者其他教育机构以外的人员人身损害的,由侵权人承担侵权责任;幼儿园、学校或者其他教育机构未尽到管理职责的,承担相应的补充责任。

第五章 产品责任

    第四十一条 因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。

    第四十二条 因销售者的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,销售者应当承担侵权责任。

    销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担侵权责任。

    第四十三条 因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。

    产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。

    因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。

    第四十四条 因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,产品的生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿。

    第四十五条 因产品缺陷危及他人人身、财产安全的,被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。

    第四十六条 产品投入流通后发现存在缺陷的,生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的,应当承担侵权责任。

    第四十七条 明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。

第六章 机动车交通事故责任

    第四十八条 机动车发生交通事故造成损害的,依照道路交通安全法的有关规定承担赔偿责任。

    第四十九条 因租赁、借用等情形机动车所有人与使用人不是同一人时,发生交通事故后属于该机动车一方责任的,由保险公司在机动车强制保险责任限额范围内予以赔偿。不足部分,由机动车使用人承担赔偿责任;机动车所有人对损害的发生有过错的,承担相应的赔偿责任。

    第五十条 当事人之间已经以买卖等方式转让并交付机动车但未办理所有权转移登记,发生交通事故后属于该机动车一方责任的,由保险公司在机动车强制保险责任限额范围内予以赔偿。不足部分,由受让人承担赔偿责任。

    第五十一条 以买卖等方式转让拼装或者已达到报废标准的机动车,发生交通事故造成损害的,由转让人和受让人承担连带责任。

    第五十二条 盗窃、抢劫或者抢夺的机动车发生交通事故造成损害的,由盗窃人、抢劫人或者抢夺人承担赔偿责任。保险公司在机动车强制保险责任限额范围内垫付抢救费用的,有权向交通事故责任人追偿。

    第五十三条 机动车驾驶人发生交通事故后逃逸,该机动车参加强制保险的,由保险公司在机动车强制保险责任限额范围内予以赔偿;机动车不明或者该机动车未参加强制保险,需要支付被侵权人人身伤亡的抢救、丧葬等费用的,由道路交通事故社会救助基金垫付。道路交通事故社会救助基金垫付后,其管理机构有权向交通事故责任人追偿。

第七章 医疗损害责任

    第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。

    第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

    医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

    第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

    第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

    第五十八条 患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

    (一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;

    (二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;

    (三)伪造、篡改或者销毁病历资料。

    第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

    第六十条 患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:

    (一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;

    (二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;

    (三)限于当时的医疗水平难以诊疗。

    前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。

    第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

    患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当提供。

    第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

    第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

    第六十四条 医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序,妨害医务人员工作、生活的,应当依法承担法律责任。

第八章 环境污染责任

    第六十五条 因污染环境造成损害的,污染者应当承担侵权责任。

    第六十六条 因污染环境发生纠纷,污染者应当就法律规定的不承担责任或者减轻责任的情形及其行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任。

    第六十七条 两个以上污染者污染环境,污染者承担责任的大小,根据污染物的种类、排放量等因素确定。

    第六十八条 因第三人的过错污染环境造成损害的,被侵权人可以向污染者请求赔偿,也可以向第三人请求赔偿。污染者赔偿后,有权向第三人追偿。

第九章 高度危险责任

    第六十九条 从事高度危险作业造成他人损害的,应当承担侵权责任。

    第七十条 民用核设施发生核事故造成他人损害的,民用核设施的经营者应当承担侵权责任,但能够证明损害是因战争等情形或者受害人故意造成的,不承担责任。

    第七十一条 民用航空器造成他人损害的,民用航空器的经营者应当承担侵权责任,但能够证明损害是因受害人故意造成的,不承担责任。

    第七十二条 占有或者使用易燃、易爆、剧毒、放射性等高度危险物造成他人损害的,占有人或者使用人应当承担侵权责任,但能够证明损害是因受害人故意或者不可抗力造成的,不承担责任。被侵权人对损害的发生有重大过失的,可以减轻占有人或者使用人的责任。

    第七十三条 从事高空、高压、地下挖掘活动或者使用高速轨道运输工具造成他人损害的,经营者应当承担侵权责任,但能够证明损害是因受害人故意或者不可抗力造成的,不承担责任。被侵权人对损害的发生有过失的,可以减轻经营者的责任。

    第七十四条 遗失、抛弃高度危险物造成他人损害的,由所有人承担侵权责任。所有人将高度危险物交由他人管理的,由管理人承担侵权责任;所有人有过错的,与管理人承担连带责任。

    第七十五条 非法占有高度危险物造成他人损害的,由非法占有人承担侵权责任。所有人、管理人不能证明对防止他人非法占有尽到高度注意义务的,与非法占有人承担连带责任。

    第七十六条 未经许可进入高度危险活动区域或者高度危险物存放区域受到损害,管理人已经采取安全措施并尽到警示义务的,可以减轻或者不承担责任。

    第七十七条 承担高度危险责任,法律规定赔偿限额的,依照其规定。

第十章 饲养动物损害责任

    第七十八条 饲养的动物造成他人损害的,动物饲养人或者管理人应当承担侵权责任,但能够证明损害是因被侵权人故意或者重大过失造成的,可以不承担或者减轻责任。

    第七十九条 违反管理规定,未对动物采取安全措施造成他人损害的,动物饲养人或者管理人应当承担侵权责任。

    第八十条 禁止饲养的烈性犬等危险动物造成他人损害的,动物饲养人或者管理人应当承担侵权责任。

    第八十一条 动物园的动物造成他人损害的,动物园应当承担侵权责任,但能够证明尽到管理职责的,不承担责任。

    第八十二条 遗弃、逃逸的动物在遗弃、逃逸期间造成他人损害的,由原动物饲养人或者管理人承担侵权责任。

    第八十三条 因第三人的过错致使动物造成他人损害的,被侵权人可以向动物饲养人或者管理人请求赔偿,也可以向第三人请求赔偿。动物饲养人或者管理人赔偿后,有权向第三人追偿。

    第八十四条 饲养动物应当遵守法律,尊重社会公德,不得妨害他人生活。

第十一章 物件损害责任

    第八十五条 建筑物、构筑物或者其他设施及其搁置物、悬挂物发生脱落、坠落造成他人损害,所有人、管理人或者使用人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责任。所有人、管理人或者使用人赔偿后,有其他责任人的,有权向其他责任人追偿。

    第八十六条 建筑物、构筑物或者其他设施倒塌造成他人损害的,由建设单位与施工单位承担连带责任。建设单位、施工单位赔偿后,有其他责任人的,有权向其他责任人追偿。

    因其他责任人的原因,建筑物、构筑物或者其他设施倒塌造成他人损害的,由其他责任人承担侵权责任。

    第八十七条 从建筑物中抛掷物品或者从建筑物上坠落的物品造成他人损害,难以确定具体侵权人的,除能够证明自己不是侵权人的外,由可能加害的建筑物使用人给予补偿。

    第八十八条 堆放物倒塌造成他人损害,堆放人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责任。

    第八十九条 在公共道路上堆放、倾倒、遗撒妨碍通行的物品造成他人损害的,有关单位或者个人应当承担侵权责任。

    第九十条 因林木折断造成他人损害,林木的所有人或者管理人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责任。

    第九十一条 在公共场所或者道路上挖坑、修缮安装地下设施等,没有设置明显标志和采取安全措施造成他人损害的,施工人应当承担侵权责任。

    窨井等地下设施造成他人损害,管理人不能证明尽到管理职责的,应当承担侵权责任。

第十二章 附则

    第九十二条 本法自2010年7月1日起施行。

 

中华人民共和国献血法

第一条 为保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用鼻者身体健康,发 扬人道主义精神,促进社会主义物质证明和精神证明建设,制定本法。
第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八岁至五十五周岁的健康公民自 愿献血。
第三条 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作,统一规划并负责组 织、协调有关部门共同做好献血工作。
第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字 会依法参与、推动献血工作。
第五条 各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义,普及献血的科学知识, 开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。
第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员 会、应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。 现役军人献血的动员和组织办法,由中国人民解放军卫生主管部门制定。对献 血者,发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书,有关单位可以给予适当补贴。
第七条 国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血,为 树立社会新风尚作表率。
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的公益性组织。 设立血站向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利和条件。 血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查;身体状况不符合献血条 件的,血站应当向其说明情况,不得采集积压液。献血者的身体健康条件由国务院 卫生行政部门规定。 血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升,最多不超过四百毫升,两次采 集间隔期不少于六个月。 严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。
第十条 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度,采血必须由具有采 血资格的医务人员进行,一次性采血器材用后必须销毁,确保献血者的身体健康。 血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准,保证血液质量。 血站对采集的血液必须进行检测;未经检测或者检测不合格的血液,不得向医 疗机构提供。
第十一条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。血站、医疗机构不得将 无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十二条 临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要 求。
第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查,不得将不符合国家规定标准的 血液用于临床。
第十四条 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用; 具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门会同国务院价格主管 部门制定。 无偿献血者临床需要用血时,免交前款规定的费用;无偿献血者的配偶和直系 亲属临床需要用血时,可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交 前款规定的费用。
第十五条 为保障公民临床急救用血的需要,国家提倡并指导择期手术的患者 自身储血,动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。 为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但应当依照本法规定,确保采 血用血安全。
第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划,遵循合理、科学的原则,不 得浪费和滥用血液。 医疗机构应当积极推行按敌国液成份针对医疗实际需要输血,具体管理办法由 国务院卫生行政部门制定。 国家鼓励临床用血新技术研究和推广。
第十七条 各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著 成绩的单位和个人,给予奖励。
第十八条 有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取 缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一) 非法采集血液的;
(二) 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的;
(三) 非法组织他人出卖血液的。
第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液,由县级以上地方人民政府 卫生行政部门责令改正;给献血者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责 任。
第二十条 临床用血的包装、储存、运输,不符合国家规定的司长标准和要求 的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,给予警告,可以并处一万元 以下的罚款。
第二十一条 血站违反本法的规定,向医疗机构提供不符合国家规定标准的血 液的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传 播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿,对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定,将不符合国家规定标准的血 液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成 损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行 政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中,玩 忽职守,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不成犯罪的,依法给 予行政处分。
第二十四条 本法自1998年10月1日起施行。

中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

  第一章 总则

  第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

  第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

  国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

  第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

  第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

  国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

  第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

  第二章 药品生产企业管理

  第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

  第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

  第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

  第三章 药品经营企业管理

  第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

  第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

  第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

  药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

  第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

  第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

  第四章 医疗机构的药剂管理

  第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

  第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

  第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

  第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

  第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。 

        第五章 药品管理

  第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

  第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

  第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

  国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

  第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

  第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

  第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

  第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

  第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

  第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

  第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

  第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

  允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

  第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

  (二)首次在中国销售的药品;

  (三)国务院规定的其他药品。

  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

  第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  第四十四条 对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

  第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

  第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

  第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

  有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十九条 禁止生产、销售劣药。

  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (一)未标明有效期或者更改有效期的;

  (二)不注明或者更改生产批号的;

  (三)超过有效期的;

  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (六)其他不符合药品标准规定的。

  第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

  第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

  第六章 药品包装的管理

  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

  第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

  发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

  标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

         第七章 药品价格和广告的管理

  第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

  第五十六条 依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

  第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

  禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条 药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

  第八章 药品监督

  第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

  第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

  第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

  第九章 法律责任

  第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十八条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

  第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

  第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

  第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

  第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

  第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

  第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

  第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

  第十章 附则

  第一百零二条 本法下列用语的含义是:

  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

  第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

  第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

  第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

  第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。

  药品管理法中的术语:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

 

中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国主席令(第五号)
《中华人民共和国执业医师法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日通过,现予公布,自1999年5月1日起施行。

                                                 中华人民共和国主席 江泽民
                                                        1998年6月26日中华人民共和国执业医师法

(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过)
第一章 总则
第一条 为了加强医师队伍的建设,提高医师的职业道德和业务素质,保障医师的合法权益,保护人民健康,制定本法。
第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员,适用本法。
本法所称医师,包括执业医师和执业助理医师。
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平,发扬人道主义精神,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责,受法律保护。
第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条 国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师,给予奖励。
第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任,按照国家有关规定办理。
第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法,由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条 具有下列条件之一的,可以参加执业医师资格考试:
(一)具有高等学校医学专业本科以上学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;
(二)取得执业助理医师执业证书后,具有高等学校医学专科学历,在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历,在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐,可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条 医师资格考试成绩合格,取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条 国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
除有本法第十五条规定的情形外,受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条 医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条 医师注册后有下列情形之一的,其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注销注册,收回医师执业证书:
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚的;
(四)依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;
(五)中止医师执业活动满二年的;
(六)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的,申请重新执业,应当由本法第三十一条规定的机构考核合格,并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条 申请个体行医的执业医师,须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年,并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准,不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师,应当按照国务院卫生行政部门的规定,经常监督检查,凡发现有本法第十六条规定的情形的,应当及时注销注册,收回医师执业证书。
第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告,并由省级人民政府卫生行政部门汇总,报国务院卫生行政部门备案。
第三章 执业规则
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利:
(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;
(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;
(三)从事医学研究、学术交流,参加专业学术团体;
(四)参加专业培训,接受继续医学教育;
(五)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;
(六)获取工资报酬和津贴,享受国家规定的福利待遇;
(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务:
(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范;
(二)树立敬业精神,遵守职业道德,履行医师职责,尽职尽责为患者服务;
(三)关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;
(四)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;
(五)宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条 对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条 医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。
第四章 考核和培训
第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果,考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师,县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满,再次进行考核,对考核合格的,允许其继续执业;对考核不合格的,由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。
第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条 医师有下列情形之一的,县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励:
(一)在执业活动中,医德高尚,事迹突出的;
(二)对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的;
(三)遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,救死扶伤、抢救诊疗表现突出的;
(四)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的;
(五)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划,对医师进行多种形式的培训,为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施,对在农村和少数民族地区
从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构,应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章 法律责任
第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的,由发给证书的卫生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第三十七条 医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;
情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;
(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;
(三)造成医疗责任事故的;
(四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;
(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;
(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;
(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;
(八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;
(九)泄露患者隐私,造成严重后果的;
(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;
(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;
(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。
第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 阻碍医师依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员,由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定,取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员,依照本法规定的条件,由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门,予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条 计划生育技术服务机构中的医师,适用本法。
第四十五条 在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生,符合本法有关规定的,可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格;不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生,由国务院另行制定管理办法。
第四十六条 军队医师执行本法的实施办法,由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第四十七条 境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的,按照国家有关规定办理。
第四十八条 本法自1999年5月1日起施行。